CCSCP研究－中国冠心病二级预防研究 血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究.ppt

血脂与冠心病——来自中国循证医学的证据 解放军总医院 叶平 研究背景 在东方人群中 尚未进行过类似研究 研究设计 双盲、随机、安慰剂对照试验 设计观察病例:正式入选4870例 观察对象：18～75岁中国的男女心梗后存活者 血脂康或安慰剂 0.6g bid 血清总胆固醇水平4.40～6.47mmol/L(170-250mg/dl)； 血清甘油三酯水平≤4.52mmol/L(400mg/dl) 随诊时间：平均4年 终点事件 主要终点：冠心病事件 包括：非致死性心肌梗死 致死性心肌梗死 冠心病猝死 其他冠心病死亡* 次要终点：总死亡 血脂变化 随访时间（年） 随访时间（年） 随访时间（年） 随访时间（年） CCSPS与CARE试验比较 启示一： 血脂康的临床疗效来源于其多种成份的协同作用。 血脂康的调脂外作用 通过抑制脂质过氧化，减轻脂质过氧化损伤； 保护血管内皮功能； 抑制OX-LDL促平滑肌细胞的DNA合成作用； 抑制基质金属蛋白酶（matrix metalloproteinases MMP）活性； 抗炎以及抑制血小板活性等多种机制延缓和逆转动脉 粥样硬化的形成和发展。 启示二： CCSPS首次显示血脂康可降低肿瘤死亡的危险。 CCSPS中因肿瘤而死亡 血脂康中抑制肿瘤成分 糖尿病亚组 CCSPS:糖尿病人群及非糖尿病人群事件发生情况比较 CCSPS:糖尿病人群及非糖尿病人群降低事件危险情况比较 老年亚组 CCSPS:老年亚组及非老年亚组事件发生情况 CCSPS:老年亚组及非老年亚组降低事件危险情况 本研究显示 在血清胆固醇水平相对较低的东方冠心病人群中，服用血脂康常规剂量就能显著降低临床事件。 本研究亚组分析显示 血脂康胶囊对老年人群及糖尿病等高危人群可以显著降低临床事件，受益更大。 卫生部专家评审组评审意见 …… 本专题研究对中国人的冠心病二级预防的调脂治疗具有广泛的代表性，将对我国的冠心病防治工作产生重大的影响，既有社会效益也有经济效益，为发展民族医药产业作出了有意义的贡献。 该课题设计先进合理、方法科学、结果可信。 通过验收? 评价：优秀 血脂康适合长期服用 无严重不良反应 未诱发横纹肌溶解症 无1例CK水平升高大于正常值上限5倍以上者 肝肾功能异常与安慰剂组无统计学差别 CCSPS在长达7年，平均四年的大样本临床观察中： 亚组分析 4870例入选病例中糖尿病患者共计591人,其中对照组285人,治疗组306人,平均随访3.7年,最长随访达7年多。 事 件 发 生 比 例 (%) 非糖尿病人群 糖尿病人群 13.71 7.29 9.48 3.97 12.18 5.68 * * * 两组比较*P0.0001 治疗组与安慰组比较降低事件发生危险 (%) 非糖尿病人群 糖尿病人群 43.9 50.8 60.3 63.8 27.2 44.1 30.2 44.1 结 论 1、中国糖尿病患者，发生冠心病事件的危险及调 脂治疗后的益处，均明显高与无糖尿病患者； 2、血脂康适用于糖尿病患者，可有效减少糖尿病 病人心血管并发症，显著降低冠心病事件50.8%， 降低冠心病死亡41.1%。 4870例入选病例中超过60岁的老年患者共计2550人,其中对照组1270人,治疗组1280人,平均随访3.9年,最长随访达7年多。 事 件 发 生 比 例 (%) 老年亚组 非老年亚组 10.24 5.70 6.67 2.42 9.10 3.59 1.18 0.52 * * * ** 两组比较*P0.001; **P=0.0132 治疗组与安慰组比较降低事件发生危险 (%) 老年亚组 非老年亚组 41.3 52.4 33.9 23.4 34.8 29.2 57.6 48.5 结 论 1、超过60岁的老年患者死亡率明显增高，危险性较高， 因此他们 的治疗收益也较大； 2、血脂康适合老年患者服用，延长生命、提高生活质量 本研究发现，血脂康治疗超过60岁的老年患者，可以 有效减少 冠心病事件41.3%、冠心病死亡33.9%、总死 亡的危险34.8%，减少肿瘤