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新版GMP实施需重视问题及措施 　　摘要：随着对GMP认证工作重视程度的加深，我国制药质量管理水平有了质的提升。旧版（1998版）GMP已经落后于现实生产需要，新版GMP的推行可能存在各种困难。本文将基于制药企业的视角，讨论在新版GPM实施过程中需重视的问题，以及需要采取的应对措施，希望为同行提供一些有益的参考。 　　关键词：新版GMP 实施 问题 措施 　　中图分类号：F203；R95 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2013）24-0000-00 　　1 新版GMP概述 　　考虑到旧版（1998版）GMP已经落后于现实生产需要，卫生部于2011年3月1日起实施2010年修订版GMP。相较旧版GMP而言，新版GMP的变化集中体现在以下几个方面：（1）提高了部分硬件要求，如更加强调无菌制剂生产环节的无菌及净化要求，要求该类企业增加相应设备；（2）强化了人员资质的要求，如要求质量管理负责人需要具有本科以上学历（旧版为大专以上）外，且具备相关管理经验，不仅如此，还对其职责予以了进一步明确；（3）对一系列文件提出了更为细化的管理要求，如增加或细化了质量风险、变更控制、纠正与预防措施等方面的要求。（4）对药品召回等环节的实施进行了明确规定，并强化了该环节和其他有关环节的合理衔接[1]。 　　2 新版GMP实施中，制药企业需重视的问题 　　2.1 企业耗资过大 　　新版GMP的实施，给制药企业的软硬件提出了更高的要求，换而言之，企业有必要展开一次较大幅度的更新。这对于那些经济基础扎实的大型企业而言，影响相对较小，而中小型制药企业则面临较大的影响。有关统计数据显示，若想充分满足新版GMP提出的技术改革要求，需要300万―500万的资金投入，再加上其他投入，企业平均投入大约高达1500万元。对于国内大多数制药企业而言，这是一笔较为庞大的资金投入，将会在很大程度上加重企业的经济负担。 　　2.2 人力成本的加大 　　新版GMP对制药企业的相关人员提出了更高的要求，涉及学历、资历以及工作经验等，所以，在招聘人员的过程中，将会花费更多的时间和资金来聘用有资历的人员。另外，制药企业也需要针对新版GMP要求对现有人员进行相应培训，如此一来，也大幅增加了人力资源成本。新版GMP明确规定，制药企业应增加一定数量的质量管理人员，换而言之，企业在该领域的花费也会大幅度提高。 　　2.3 质量管理、验证成本的增加 　　新版GMP要求制药企业重视并做好质量管理数据库的建设，从而实现对变更及偏差的有效控制，便于预防及纠正措施的有效落实，最终构建一个高标准的、科学的质量管理体系。在上述过程中，制药企业必然要加大相关投资，如提高设备的例行检验及维修的频率，此类费用将会大幅增加。新版GMP针对验证标准提出了更为严格的要求，所以，企业需要加大验证领域的投入，如购置更多且更为先进的验证仪器，引入更为科学的验证工艺，还包括提增加验证次数及范围等。 　　3 制药企业的应对措施 　　3.1 加强对新版GMP的学习 　　制药企业应对新版GMP给予足够的重视，并深化理解，为其高效实施奠定坚实基础。作为制药企业需要选择合适的时间落实相关人员的培训工作，让他们对该质量体系有一个明确的认识，将先进的质量管理体系理念深深植入他们的心中，从而促进他们在最短的时间内良好掌握新版GMP提出的有关要求。与此同时，制药企业还应致力于一个良好学习氛围的营造，让大家积极主动地学习新版GMP知识，执行相关标准，并落实到药品制作的各个环节中去。 　　3.2 科学改造硬件设施 　　制药企业应促进自身设备产能的不断提升，同时促进药品生产质量的不断提高。新版GMP对制药企业的厂房设施等提出了更高标准。现阶段，相当部分制药企业的设备清洁技术存在严重不足，给药品生产质量埋下了极大隐患，所以，新本GMP针对这一块提出了明确规定，如加强调无菌制剂生产环节的无菌及净化要求，要求该类企业增加相应设备。由此可见，执行新版GMP中的相关规定能够催进清洁技术的长足发展。各个制药企业应基于固有设备以及那些即将购入设备，就设备选型和厂房规划建设等问题展开科学严谨的技术论证和经济分析，并结合自身具备的经济实力对那些最为关键的部分进行优化调整，如对清洁剂、消毒剂等药剂的具体使用量予以明确而严格的规定，从而保证自身硬件符合标准。 　　3.3 加强实验室控制 　　新版GMP对制药企业的生产工艺及其验证方法予以了相应修订，要求制药企业尽快建立健全药品质量管理数据库，从而使得每个制药流程均得到有效保障。制药企业应重视实验室控制工作，即无论是取样管理工作，还是质量文件管理工作，又或者是方法学验证，均应予以全面且科学的规划，从而显著提高实验室OOS的时效性。 　　3.4 加快软件升级的步伐 　　在新版GMP实施过程中，对软件进行升级这一