植入性带孔弧形圆盘经皮器件生物密封初步动物实验研究.docVIP

植入性带孔弧形圆盘经皮器件生物密封初步动物实验研究 　　摘要：目的 验证植入性带孔弧形圆盘经皮器件的合理性。方法 自2011年10月～2012年10月，作者将带孔弧形圆盘经皮器件通过标准动物（狗）实验进行生物学研究10例，对生物密封的效果进行评价。结果 初步动物实验显示：经皮器件固定牢固，无感染、脱落迹象。结论 初步动物实验证明了带孔弧形圆盘经皮器件设计的合理性。 　　关键词：植入性经皮器件；带孔弧形圆盘；动物实验 　　长期以来使用的套筒式假肢存在着传力方式不合理、皮肤接触部位的生理病变、使用不便等弊端。植入性假肢通过经皮器件，使体外假肢与残肢骨直接相连，将生理状态下作用于假肢的生理载荷直接传递给残肢骨。因此，具有患肢活动范围大，软组织问题少，装卸方便，生物力学更接近健康人体等优点，是目前研究开发能行使人体正常生理功能人造假肢最有前途的设计。植入性假肢包括骨内植入体、经皮器件和外肢体三个部分，目前面临的主要问题是：植入性假肢经皮器件的动态生物密封难以形成，该难题的研究涉及医学，生物学，材料学，生物力学等众多学科，是该领域研究的热点、难点。 　　传统经皮器件为直杆状，植入体与皮肤界面结合松弛，稳固性差，而且皮肤-植入体交界界面处局部应力过大，易造成界面机械性撕裂[1-2]。近年来，很多学者指出：采用带孔弧形圆盘作为经皮器件的关键结构，与传统直杆状经皮器件相比，经皮处应力值明显降低，从而为经皮密封提供了良好的力学环境，有利于生物密封的实现。但缺乏相应动物实验支持。自2011年10月～2012年10月，作者将带孔弧形圆盘经皮器件通过标准动物（狗）实验进行生物学研究10例，对生物密封的效果进行评价，取得满意效果。 　　1 材料和方法 　　1.1新型带孔弧形圆盘经皮器件结构设计 实验动物用植入性经皮器件包括骨内植入体和经皮器件两个部分，如图1所示。骨内植入体为经典的螺纹圆柱状，采用钛合金TC4为材料，骨内段表面为螺纹及HA喷涂处理，骨内段的直径为11mm，骨内植入体总长度为80mm，与狗股骨髓腔匹配。根据三维有限元结果，经皮器件采用网孔弧形罩结构设计，圆盘的直径决定于实验动物截肢点部位的大腿直径，为50mm左右。经皮部件采用钛合金为制作材料，除凹槽以下和伸出体外的部分外，其余部分表面均喷涂HA涂层，网孔直径2mm，孔间距2mm，厚度1.5mm。 　　1.2动物实验过程 采用健康的成年狗（约2岁）10只作为假肢修复实验的实验动物，分别安装于狗的左侧后肢股骨。植入手术过程分两阶段进行：第1阶段：在左侧后肢膝关节以上约80mm处截除下肢，将实验用植入性经皮器件骨内植入体植入狗股骨残端的髓腔中，并将经皮器件埋植于皮下软组织预定深度，缝合伤口；第2阶段：3个月后，开展第2阶段穿皮手术。在与经皮器件体外假体连接部件处对应的皮肤处作一梭形切口，切开皮肤、皮下组织，显露经皮器件穿皮部分及体外假体连接部件处，连接体外假体的中间体部分，收紧缝合梭形切口，使皮肤与经皮器件穿皮部分侧缘紧密接触。 　　2 结果 　　植入手术后立即对实验动物进行假肢修复的残肢骨拍X光片，可以看到，骨内植入体的骨整合段与股骨髓腔之间几乎无空隙，结合紧密，经皮器件端口与残肢骨端口紧密相贴。1个月后，对假肢修复部位及伤口处进行观察，伤口已基本愈合，且伤口处皮肤表面已覆盖有较浓密的毛发。对动物的残肢骨拍X光片（如图2），骨内植入体与骨之间无空隙，与手术后状态差别不大，经皮部件的位置相比于手术后无明显改变。由初步的X光片结果知，1个月后，实验动物骨内植入体与残肢骨皮质骨的结合状况比较良好，经皮部件也基本保持其位置，说明这种新型假肢在体内能保持良好的稳定性，能基本适应动态生理环境的变化，也初步证明了骨内植入体与经皮器件设计的合理性。 　　术后3个月，对假肢修复部位及伤口处进行观察，伤口已完全愈合。对动物的残肢骨拍X光片（如图3），动物残肢骨的骨质发生了一些变化，骨质出现疏松，经皮部件的位置也与截肢手术后有了一些改变，与残肢骨端口有一定距离。由初步结果可得，进行植入性经皮器件修复的动物实验应充分考虑残肢不受力继发的骨质疏松问题。 　　2 讨论 　　随着骨整合技术的出现以及骨整合假体在口腔、颌面和关节外科的广泛应用，近20年来，与其一脉相承的植入性假肢的研究方兴未艾。目前面临的主要问题是：经皮器件与软组织的表面结合力未达到应有强度，软组织?经皮器件界面始终有相对移动，难以形成生物密封。传统的植入性假肢经皮器件为直杆状，稳固性差，往往由于植入体脱落而导致失败。失败的形式多为袋囊的形成[3]和感染或者是形成窦带[4]或皮肤向下生长[5]以及软组织?经皮器件界面机械性撕裂，最终导致植入体被排出体外。近来年，以Jansen JA等[6]为代表的越来越多的学者认为：圆盘状设计优于直杆设计，通过组织长入圆