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CRO两个关键年头 　　生物医药行业是目前全球技术和资本投入最为密集的领域之一，这个产业在20世纪末最显著和重要的一个发展动态，即是CRO行业的产生和壮大。 　　20世纪后半期属于信息技术，而21世纪属于生物技术。在美国，生物制药领域的投资已占到整个风险投资总额的1／3。可以说，未来的知识经济将不再是指逐渐基础设施化的了，而是生物技术行业。 　　生物医药行业是一个需要大量资金投入，必须长期研发且高风险的产业，也是目前全球技术和资本投入最为密集的领域之一，这个产业在20世纪末最显著和重要的一个发展动态即是CRO(合同研究组织，又称委托研发服务等)行业的产生和壮大。就像IT行业的外包一样，随着CRO产业的发展和转移，中国极有可能成为最大的受益者。 　　 　　CRO的前世今生 　　 　　CRO作为一个行业，最早起源于20世纪80年代的美国，美国FDA(食品和药物管理局)当时通过一个法案，要求药品上市以前必须经过临床研究，并对临床研究提出很多技术要求。这使得制药厂投放新药人市之前必须要进行更多的：临床试验，迫使药厂要成立很多研发部门来从事这项工作。 　　如果一个制药厂只生产几个药物品种，要成立一整套人马来从事临床研究是非常不划算的，因为临床研究是“阶段密集型”的工作，所谓“阶段密集型”就是指不同的阶段需要的人是不同的，比如在设计阶段，需要很多高学历、有经验的人才。但到了设计完成进入临床阶段以后，实际只需要很多“监测人员”(monitor)监测病例和收集数据等，这部分人又需要接受过很好的培训，能四处去出差到现场跟研究者沟通，核对原始数据等等。这个阶段之后，进人数据管理阶段，又需要很懂数据库、统计分析的人。这样在不同的阶段中，药物品种不是很多的制药企业发现，不同的阶段总是一部分人非常忙而另一部分人非常闲，而在美国，人力是最大的成本。据统计，在美国一个新药从实验室发现到进入市场平均约需12年，大约耗资3．5亿美元。通常70％的费用和2／3的时间用于临床试验。随着FDA的要求越来越高，也就使得这部分工作难度加大，要求的人员素质越来越专业，要求的管理非常严格，这就出来了一种脱离麻烦的临床试验的市场需求：有项目时，可以把临床研究工作委托给合同研究组织CRO，没有项目时，也就不会有任何人力成本支出。当速度已成为制药企业竞争制胜的决定性变量时，专业化分工背景下产生的CRO机构顺应了这种竞争发展的潮流。 　　全球药物研发投入的资金正在以每年8％的速度增长，每研发一个创新药物平均需要12年的时间和3．5～8．5亿美元的资金。如此昂贵的开发成本，使得每个制药企业都在寻求如何能够降低研究成本和缩短研发时间的渠道。与CRO公司的合作正是国外制药企业为达到这一目的所选择的方法之一。随着业内竞争日趋激烈，研发费用不断上涨，CRO公司的高可变性、多种服务、低成本的优点，也越来越受到制药公司的青睐。尤其是中型制药公司，更愿意和CRO公司合作，具体做法是：由CRO负责药物临床全过程的督导，与医院全面接触，而制药公司则可以从麻烦的临床实验中解脱出来。 　　CRO的发展也经历了几个阶段，刚开始时仅仅是比较窄领域的服务，像全球最大的CRO昆泰公司最初就是从数据管理这样的简单事务做起，到了1994年之后，CRO逐渐发展到提供全方位的服务，并成长为今天这样一个年产值达到160亿美元的产业。 　　1994年之后CRO的迅速发展同样是由于“政策面”的变化。当时美国国会通过法案，允许FDA向报批新药的企业收取25万美元的注册费用，这笔费用被FDA用以雇佣大量的专业人员来审评新药。这就意味着审评力量的大大提高，制药厂要想申报一个新药，需要提供的资料要求就会越来越高。这种情况下，CRO公司的专业化就显得非常重要，再加上FDA向政府游说因为CRO行业的重要性，应该允许他们上市。所以1994年昆泰公司(Quintiles)上市，1997年第二大CRO企业科文斯(Covance)上市，CRO们纷纷上市使得这类公司拿到更多的资金，使他们的服务更加专业化、细分化，更加有能力拓展他们的业务。凯维斯(kendlewits)医药咨询有限公司北京分公司谢燕彬总经理向记者介绍，凯维斯目前在全球三十多个国家有分公司，可以在六十多个国家同时开始临床试验。 　　 　　走向国际化 　　 　　CRO走向全球化的关键年份是1997年，至这一年，美国、欧盟和日本三方面的的行业协会和管理机构自1991年至1997年联合召开的四次协调会议(1CH：InternationlConference on HarmoniZation)，将药品质量、安全性、有效性申报资料的国际标准统一化，得出了一个大家都能接受的标准，使得一个国家的新药研发成功后可以尽快在全球上市，可避免浪费很多的人力和金钱。ICH会议至今还在开，每一届都还在讨论不同