药物不良反应2010下半学年简课件.pptVIP

药物不良反应 （adverse drug reaction）;提示：;不良反应的危害;国际上一般认为;; 原因（三）？;原因（四）？;1.新药的临床研究样本数有限;统计学认为：;2.新药研究的时间有限;3.受试者一般情况太一致;4.新药临床试验不能发现特殊人群的用药安全性问题;WHO定义：为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，人在正常用法、用量情况下服用药品所出现不期望的有害反应。;2004年3月4日，国家发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》。 其中明确规定：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。;ADR分类 根据临床表现与药理作用的关系： A型 药理作用增强型 －程度与剂量有关 －发生率高，死亡率低 B型 与药物常规药理作用无关的异常反应 －般与剂量无关 －发生率低，死亡率高;A型与B型药物不良反应的特点;药物不良反应包括：;药物不良反应的发病机制 A型不良反应 ○药物动力学方面的因素 药物吸收 药物分布 药物代谢 药物排泄 ○影响体内的离子平衡 例：DIGOXIN ○靶器官的敏感性增加 例：乙诺酮＋华法林 ;;影响药物不良反应产生的因素： 药物因素 机体因素 环境因素;药物因素： 药物的理化性质和化学结构 药物的剂量、剂型和给药途径 连续给药时间 药物的相互作用;药物相互作用引起药物不良反应;机体方面的因素 种族和民族 性别 年龄 血型 例：口服避孕药引起静脉血栓 A O 用药时的病理状况 肝脏疾病对不良反应的影响 肾脏疾病对药物不良反应的影响 饮酒和食物对药物不良反应的影响 个体差异;环境因素;不良反应的监测;我国关于药品不良反应的管理;不良反应的监测的主要方法;监测最常用方法－－自发报告系统;我国药物不良反应/事件监测报告表;药物不良反应的因果关系评价;药品不良反应报告的评价方法与步骤;Karch和Lasagna评价方法;WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法：该方法是根据“药品”和“不良事件”的关系??度，运用综合分析方法，将药品和不良反应分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级。 目前我国使用的因果关系评价方法即属于此类 ;因果关系评价方法我国ADR报告的规范要求;我国ADR报告的规范要求《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍;我国ADR报告的规范要求《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍;我国ADR报告的规范要求《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍;我国ADR报告的规范要求《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍;我国ADR报告的规范要求《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍;;因果关系评价方法我国ADR报告的规范要求;评价分类;因果关系评价方法我国ADR报告的规范要求;ADR因果关系分析原则;关联性评价标准;关联性评价标准;关联性评价标准; ; 评价内容（填写质量）; 评价内容;;;说明书中不良反应发生率的描述;小结：;谢谢！