北京市药品质量权人培训.ppt

北京赛科药业有限责任公司 张玉琨 200911 北京市药品质量受权人培训内容 质量管理决定权的行使－工艺验证和关键工艺参数的批准 1. 法规要求 2. 概念： 验证的定义 PV的定义 验证的目的 PV的验证四种类型 产品/工艺生命周期 验证的流程 3. 关键工艺参数的确定 质量管理决定权的行使－工艺验证和关键工艺参数的批准 4. 工艺验证实施 PV的前提条件、 PV方案的构成、 PV的职责划分、 取样计划 PV偏差的处理、 产品转移与工艺验证 5. 持续工艺核实 6. PV方面的薄弱点 1. 法规要求- GMP （1998年修订） 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 1.法规要求- GMP （1998年修订）附录一. 总则 药品生产过程的验证内容必须包括: 空