GMP认证全套文件资料01-生产管理05-SMP-TM-批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变理程序.docVIP

制药有限公司GMP管理文件 题 目 批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变理程序 编 码： SMPTM00500 共2页 制 定 审 核 批 准 制定日期 ********** 审核日期 ********** 批准日期 ********** 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 ********* 分发单位 总工办、办公室、质保部、生产部及各班组 一、目 的：建立一个批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变更程序，使之规范化。 二、适用范围：适用于生产车间所有批生产（批包装）记录。 三、责 任 者：生产部负责人、质保部负责人总工办负责人、工艺员、QA监督员、操作工人。 四、程 序： 1．批生产（批包装）记录的格式由车间工艺员根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核，部工办审核批准后，最后由生产主管印发执行。 2．批生产（批包装）记录随生产工艺卡下同下发到相关岗位。由各岗位操作工作负责填写，遵循《原始记录填写制度》（MS0101400），具体填写时要注意以下几点： 2.1 内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。 2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。 2.3 不得撕毁或任间涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。 2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内