QbD理念在提高药剂学专业研究生科研能力中应用.docVIP

QbD理念在提高药剂学专业研究生科研能力中应用 　　[摘要] 药剂学专业研究生为药品研发的主力军，通过提高其科研能力对于提高药品的质量、安全性、有效性具有重要的现实意义。本文结合笔者近年的研究生教育、教学管理经历对QbD理念在药剂学专业研究生教学、科研过程中的应用予以归纳及总结，同时结合武汉大学人民医院药学部的实际科研情况对QbD理念在新制剂研发案例中如何应用进行了阐述，以期切实提高药剂学专业研究生的药品质量分析能力、科研方案设计能力、试验实践能力、药品产业化能力，进而增强我国制药行业的竞争力。 　　[关键词] QbD理念；研究生；科研能力 　　[中图分类号] G643 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2015）09（a）-0057-04 　　[Abstract] As the main force in the process of research and development for drug， the pharmaceutics postgraduates play an important part in improving quality， safety and efficacy of drug. Combing with experiences in recent years of postgraduate education and teaching management， the paper summarizes QbD idea applied to the process of postgraduate teaching and scientific research， and elaborates how to apply QbD idea to the case of research and development for new drug formulation according to practical research and development situation of Department of Pharmacy， Renmin Hospital of Wuhan University. That will be expected to improve quality analysis ability， protocol design ability of scientific research， practical ability of test and ability of drug industrialization for pharmaceutics postgraduates， which maybe enhance competitive power of Chinese pharmaceutical industry. 　　[Key words] QbD idea； Postgraduate； Scientific research ability 　　药剂学作为一门特殊的学科，其研究主要内容为实现化学分子物质转化为可临床应用的制剂形式的药品，而药品又是以患者为治疗对象，关乎着全人类的生命健康、生存、生活质量[1]。研究生作为我国药品研发的主力军[2]，提升其科研能力对于提高药品的质量、安全性、有效性具有重要的意义。本文将结合笔者近年的研究生教育、教学管理经历对QbD（quality by design，即质量源于设计）理念应用于研究生教学、科研过程中的几点体会归纳如下，以供高校师生参考。 　　1 QbD理念的重要性 　　QbD理念是人用药品注册技术规定国际协调会议发布的，也是美国食品药品监督管理局积极倡导和推动的，并且是现行版药品生产质量管理规范的重要组成部分，是一种科学的、系统的、基于风险评估的药物开发方法[3]。同时，该方法注重强调对药品质量与工艺的理解，以及对药品质量的工艺控制策略，其主要内容包括预先设定目标、设计达到目标的方法或策略、方法或策略的控制措施以及科学、可靠、持续改进的管理方法。见图1。 　　美国百利高公司周正贻博士在2011年浙江杭州举办的国际人才交流合作大会中就明确指出推行QbD的益处：①一个好的产品设计可减少其在生产过程中的问题；②可减少一个上市后产品的变更数量；③有助于促进企业应用高新技术生产产品而无需相关监管部门的审查；④有助于降低企业的生产成本；⑤有助于企业可持续性地改进产品的生产工艺；⑥有助于更好地了解原料药和辅料对产品质量及其生产的影响[4]。由此可见，QbD的实施不仅会提升企业的竞争力，激发企业的自身创新能力，更会推动中国制药行业的国际化发展，同时也对企业科研人员的综合能力提出了更高要求。