头孢拉定车间空调净化系统验证方案.docxVIP

文件编号： 修订号： 头孢拉定车间 空调净化系统验证方案 XXXXXXXX 目 录 概述…………………………………………………………………………………………3 目的…………………………………………………………………………………………3 范围…………………………………………………………………………………………3 职责 验证小组………………………………………………………………………………3 工程部……………………………………………………………………………………3 质量部……………………………………………………………………………………3 生产部……………………………………………………………………………………3 验证内容………………………………………………………………………………………3 预确认……………………………………………………………………………………3 验证用仪器仪表的校验…………………………………………………………………3 安装确认…………………………………………………………………………………3 安装确认所需文件…………………………………………………………… 3 关键性仪表及消耗性备品…………………………………………………… 3 HVAC系统性能、质量、适用性评价……………………………………… 3 HVAC系统的安装评价……………………………………………………… 3 起草标准操作程序…………………………………………………………… 3 HVAC系统的运行确认…………………………………………………………………3 运行确认所需文件资料……………………………………………………… 3 空调设备的测试……………………………………………………………… 3 高效过滤器风速测定………………………………………………………… 3 气流流型测试………………………………………………………………… 3 空调调试及空气平衡………………………………………………………… 3 悬浮粒子数和微生物数的测定……………………………………………… 3 性能确认…………………………………………………………………………………3 性能确认周期………………………………………………………………… 3 检测项目及检测频率………………………………………………………… 3 异常情况处理程序…………………………………………………………… 3 拟订日常监测程序及验证周期…………………………………………………………3 验证结果评定与结论……………………………………………………………………3 附件………………………………………………………………………………………… 3 1．概述 1．概述 头孢拉定车间洁净区分别设有一万级区域（净化面积 m2）、局部百级区域（净化面积 m2）。根据工艺要求，工程分设万级无菌区和FFU局部百级层流罩两种净化空调系统，万级净化空调系统为全空气系统，对空气进行初效、中效、高效三级过滤。此系统空调机选用 组合式空调机，由初效新回风段、表冷段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。百级区域为单独的垂直送风系统，气流组织流型为层流型。 空调室内设计参数 万级净化空调系统： 洁净室级别：1万级 室内计算温度：18～26℃ 室内相对湿度：45～65% 设计风量： m3/h 换气次数：≥25次/h 洁净面积： m2 系统新风比：m= % 百级层流罩净化空调系统： 洁净室级别：局部百级 室内计算温度：18～26℃ 室内相对湿度：45～65% 设计风量： m3/s 风速：≥0.25m/s 洁净面积： m2 2．目的 为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，报验证小组批准。 3．范围 本验证方案适用于头孢拉定车间无菌万级空调净化系统和局部百级系统的验证。 4．职责 4.1验证小组 1．负责验证方案的批准。 2．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3．负责验证数据及结果的审核。 4．负责验证报告的审批。 5．负责发放验证证书。 6．负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4．2工程部 1．负责制定验证方案。 2．负责验证的实施。 3．负责设备的安装、调