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SAP―QM在药品生产过程中应用与实现 　　摘要：作为企业资源计划（ERP）系统中的佼佼者，SAP（System，Applications and Products in Data Processing， 数据处理的系统、应用及产品）已经被90%的财富500强制药企业所使用。在药品的生产过程中，特别是生物药，需要实施对其生产过程中间工序产物的检验，用来实现对药品生产过程的管控，确认其质量状态，确保过程产物符合药品质量要求。该文从实际应用的角度出发，通过在SAP中进行系统配置及实际业务操作的综合应用，实现了SAP对药品的生产过程进行质量管理的控制，同时也满足GMP的要求。 　　关键词：SAP；QM；药品；生产过程控制检验；GMP 　　中图分类号：TP311 文献标识码：A 文章编号：1009-3044（2018）01-0268-03 　　Abstract：As a leader in Enterprise Resource Planning （ERP） system， SAP （System， Applications and Products in Data Processing） has been used by 90% of the Fortune 500 pharmaceutical companies. In the process of pharmaceutical production， especially biological medicine， need to carry out the production process inspection on the products of the intermediate process， you need to achieve the drug production process control， confirmation of the quality status， to ensure the product meet the quality requirements of pharmaceutical process. In this paper， from the point of view of practical application， through the comprehensive application of the system configuration and the actual business operation in SAP， the quality management program of SAP in the process of drug production is realized. 　　Key words：SAP；QM；Production Process Inspection；Inspection Points；GMP 　　在?品的实际生产过程中，涉及的检验主要有生产中间产品检验、产成品检验及生产过程控制检验。其中，生产过程控制检验是对生产过程中间工序产物的检验，它能够对生产过程进行管控，确认其质量状态，确保工序产品符合药品质量要求[1]。在实施ERP的过程中，如何实现对生产过程的实时监控，达到系统内外管控的一致性，是个难点。 　　本文提出一种通过SAP系统实现对生产过程控制的实现方法，通过系统后台配置、前台数据设置等，使用系统标准功能实现了对生产过程的实时控制[2]。 　　1 SAP质量管理模块简介 　　1.1 SAP系统介绍 　　SAP的全称是Systems Applications and Products in Data Processing，是企业管理解决方案的全球领导者。SAP系统主要的模块有MM（Material Management）、SD（Sales and Distribution）、PP（Production Planning）、QM（Quality Management）、FICO（Finance Controlling）、PM（Plant Maintenance）、CRM（Customer Relationship Management）等，分别覆盖企业的采购、库存、销售、生产、质量、财务、工厂维护、客户关系管理等方面[2]。 　　1.2 质量管理模块介绍 　　质量是指产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。 　　GMP （GOOD MANUFACTURING PRACTICE）――产品生产质量管理规范，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。