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1．药品临床试验管理世界发展概况 　　世界各国对药品临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。　　在20世纪前，人类只能利用自然界存在的植物、矿物等原始药物治疗疾病，例如中国几千年来使用的中草药等传统药物。那时对药物的认识，主要是靠世代相传的个人经验的积累，如神农尝百草，是最早的也是最原始的临床试验。使用化学药物和生物制品治疗疾病还是近100年来的事。　　20世纪初，青霉素、天花疫苗，以及现在普遍使用的维生素等新药的发现，曾拯了无数人的生命。与此同时，也有一些新药因为在广泛使用前对其安全性和有效性的认识不足，致使很多人受到了无法挽回的损害乃至失去了生命。　　在新药发展中所经历的沉痛教训，使人们逐步认识到在一个新药上市前，必须经过科学的、规范的药品临床试验，以充分证明其安全性和有效性。这对保障人民生命健康是关重要的。正是人们对药品的安全性和有效性认识的不断深化，推动着世界各国药品临床试验管理法规和监督管理体系的不断发展和完善。　　目前，药品临床试验管理规范已在世界很多国家作为法规颁布执行，成为各国政府及其药品监督管理部门的重要职责之一，在保护人民健康方面发挥着越来越重要的作用。因此，对药品临床试验管理发展过程的了解，能够加深人们对药品临床试验管理规范重要性和必要性的理解，从而提高规范实施药品临床试验的自觉性。　　世界药品临床试验管理发展的