食品添加剂生产许可审查通则教学教材.ppt

* （十九）样品检验 在保质期内按标准检验， 检验周期不超过30个工作日； 检验完成后2日内向组织审查部门及申请者递交检验报告。 通则解读 * 附件 食品添加剂生产许可实地核查记录 核查记录共有5部分75条 。 （一）书面申请材料的复核性审查 6条 （二）企业人员情况审查 13条 （三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查 26条 （四）企业生产设备和检验设施设备情况审查 9条 （五）企业质量管理情况审查 21条 * 书面申请材料复核性审查 1.1企业营业执照、法定代表人身份证等复印材料应真实、一致和有效。 1.2企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品。 1.3实际生产地址与申请地址一致。 1.4实际生产产品与申请产品一致。 *1.5属于危险化学品范畴的产品的生产企业，应当有安全生产部门的有效的安全生产许可证。（选择项） *1.6属于国家产业政策调整范围的产品，应当有省级以上国家产业政策主管部门的有效证明。（选择项） 核查方法：现场核对申请资料 * 企业人员情况审查 该部分共有13条。 核查方法：座谈了解、现场核查、现场询问、查看文件、操作验证或考核、查看记录、查验证书等 。 * 2.1企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。 2.2企业质量管理负责人应当了解相关法律法规，掌握质量安全管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。 企业人员情况审查 * 2.3 企业专业技术人员应当熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。 2.4.企业专业技术人员应与提交人员名单一致。 企业人员情况审查 * 2.5企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求。 2.6企业操作人员在现场能够熟练操作本岗位设备。 企业人员情况审查 * 2.7企业检验人员具有与工作相适应的质量安全知识和检验技能。 2.8企业检验人员应当了解检验方法、过程，能够独立完成检验工作。 2.9企业检验人员应有检验资格。 企业人员情况审查 * 2.10企业应当对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的定期培训。 2.11从事生产、检验等相关工作的人员应当经过岗位培训并考核合格，持证上岗。 企业人员情况审查 * 2.12企业在岗的生产人员应当具备有效的健康检查证明。 2.13企业有在岗人员健康检查记录。 企业人员情况审查 * 生产场所、环境、厂房及设施情况审查 该部分共有26条。 核查方法：主要是到现场核对和查看。在核查中，可采用摄影、摄像等手段，对企业的生产环境、生产条件留下现场的真实情况。 * 3.1企业提交的平面图应完整，标示清楚，实际生产布局应与提交的平面图一致。 3.2企业的周围环境应与提交的周围环境平面图一致。 生产场所、环境、厂房及设施情况审查 * 3.3厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。 3.4企业生产厂区非绿化的地面、路面采用硬质材料铺设，应当便于清除积水。 3.5厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排污沟渠合理设置，不得造成污染。 3.6生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 3.7各种设施的标志应当清晰。 生产场所、环境、厂房及设施情况审查 * *3.8 生产区域周围环境（25米内）不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。 在封闭式设备中完成生产过程的除外。 生产场所、环境、厂房及设施情况审查 * 3.9企业应根据产品特点和工艺要求设置原、辅料库、生产厂房、包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房。 3.10生产用房的总使用面积不小于150平方米。 生产场所、环境、厂房及设施情况审查 * 3.11厂房、设备布局与工艺流程三者衔接应当合理。 3.12各生产环节没有交叉污染和混杂现象。 3.13可能产生有害气体、粉尘和污水污染源的生产场所必须单独设置，不得对最终产品有影响。 生产场所、环境、厂房及设施情况审查 * 3.14企业生产场所应清洁卫生，能满足国家有关规定的卫生要求。 3.15产品的包装场所墙壁和屋顶应当采用防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。 3.16需要清洗的工作区地面应有一定坡度，地面不得积水。 3.17浴室及厕所的设置不得对生产区域产生不良影响。 生产场所、环境、厂房及设施情况审查 * *3.18企业生产有微生物指标的产品，应设有专用内包装或灌装场所，具有空气消毒或净化设施。 *