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关于实施兽药GMP思考 　　摘要阐述了实施兽药GMP的意义，结合一些兽药企业在进行GMP认证准备中的经历，总结了经常出现的问题及对策，指出要实施兽药GMP就必须养成良好的意识。 　　关键词　兽药GMP；意义；问题；意识 　　中图分类号　S859.9　文献标识码　A　文章编号 1007-5739(2009)01-0249-02 　　 　　兽药GMP就是质量管理，是保障药物生产达到规定标准的规则。在生产过程中实施兽药GMP能够确保药物质量，进而保证动物生产所用的药物是合格品，在规定的期限后屠宰或上市不会对人体造成危害。 　　 　　1实施兽药GMP的意义 　　 　　1.1兽药GMP对食品安全的意义 　　在动物疾病防治过程中，或多或少的要使用药物，药物在动物体内残存的时间与品种、用药量有直接关系，而药物残留在人们食用的肉、蛋、禽中，会对机体造成危害。因此，国家对药物品种、用药量、残存期都有明确的规定，如牲畜屠宰用药期的有关规定、每千克体重的用药量等，都是为了把药物残留控制在不会对人体造成危害的程度。从这个意义上讲，兽药GMP是对人的生命和健康的关爱。它是通过控制兽药生产质量来达到人的食品安全的目的，直接体现了以人为本的重要思想。因此，实施兽药GMP对于人类的幸福生活具有非常重要的意义。 　　 　　1.2兽药GMP对企业的意义 　　兽药企业质量管理体系的核心内容是兽药GMP，实施兽药GMP，不仅通过对最终产品的检验证明达到质量要求，而且要在兽药生产的全过程中实施科学、全面的管理和严密的监控来获得预期质量[1]。通过国家兽药GMP认证，就是确认兽药企业是否建立了质量管理体系。兽药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。对企业而言，GMP是动态的、发展的一门科学，GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华，应用生物科学、微电子和新材料科学等领域的新技术、新工艺，为防治畜禽疾病、保证人类食品安全提供安全有效、均一稳定、及时方便的兽药。兽药企业的产品质量是企业各方面的工作(包括实施GMP)的综合反映，关系到企业的生存与发展。企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责，确立组织统一的宗旨和方向。我国兽药GMP要求主管质量的负责人和质量管理部门的负责人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，必须熟知与兽药管理有关的法律、法规、规章、政策、规定和兽药质量信息，具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力，有兽药生产和质量管理经验，对实施兽药GMP和产品质量负责。通过实施兽药GMP，建立规章制度，形成自己独特风格的企业文化，是兽药企业最高领导者的职责。 　　兽药企业要把产品质量、持续发展作为企业内每个成员的目标。这就要求企业为员工提供持续发展的培训，在企业内用始终如一的方法持续改进企业的业绩，以质量求生存，向管理要效益。我国兽药GMP要求对各级人员进行兽药GMP培训，这实质上是不仅体现兽药GMP的“全员参与”和“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化兽药GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为企业的持续发展做出贡献。兽药企业发展的关键是决策，决策是理性行为的基础。决策的基础是数据和信息充分可靠，而兽药GMP质量管理体系的有效性之一，表现在数据的准确和信息流的畅通。 　　我国兽药GMP规定：“质量管理部门应会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。”以质量体系评估或审核为纽带，建立起在对短期的收益和长期的利益综合平衡基础上的相互关系，与伙伴共享经验和资源，共享信息和对未来的计划，可以优化成本和资源，针对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反应，增强双方创造价值的能力。兽药GMP认证是国家对药厂能否提供符合GMP要求兽药的监督检查措施。只有实施兽药 　　GMP并通过认证，才能说明兽药企业具备了起码的“以顾客为中心”的企业理念，否则，就会被时代所淘汰。 　　 　　2兽药生产企业在进行兽药GMP认证时应注意的问题 　　 　　2.1硬件方面的问题 　　2.1.1未经科学规划和论证，整改或新建工程仓促上马。具体表现为：未能根据企业目前的产品结构和未来的主要发展方向来取舍整改的剂型；未能事先根据企业未来的发展战略规划好整改的投资规模、设计产能和分期建设；并未根据企业当前所具备的资金基础和人员基础来进行整改；没有一个合理的时间安排，一是没有倒计时的工作进度，工程随意拖期，二是以行政命令来确定时间表，违背科学地赶时间，最终难以保证质量。应对建议：认真、科学地做好前期规划，并安排多重论证。 　　2.1.2厂区总体布局问题。建厂选址时应考虑周边环境对洁净厂房污染小，同时