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醫學倫理暨人體試驗委員會 編號 IRB-010 版本 01.0 臨床試驗受試者同意書 日期 2006/09/12 頁數 1/4 PAGE PAGE 1 藥物臨床試驗受試者同意書 受試者同意書版本編號：Version [請自行編訂版本編號，如：Version 1.0 97-mm-dd] 計畫名稱： 執行單位：　　　　　　　　　　　　　　 主要主持人：　　　　　　　　職稱：　　　　　　電話：　　 協同主持人：　　　　　　　　職稱：　　　　　　電話：　　 二十四小時緊急聯絡人電話： 受試者姓名：　　　　　　　　 性別：　　　　出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名：　　　　　 與受試者關係： 性別：　　　　出生日期： 身份證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 1.藥品全球上市現況簡介： 2.試驗目的： 3.試驗之主要納入與排除條件： 4.試驗方法及相關檢驗： 5.可能產生之副作用、發生率及處理方法： 6.其他替代療法及說明： 7.試驗預期效益： 8.試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項： 9.機密性： 10.損害賠償與保險： 如依本研究所訂臨床試驗計劃，因而發生不良反應或傷害，由___________（填寫試驗委託者名稱）依法負損害賠償責任。但本受試者同意書上所記載之不良反應，或這些不良反應所造成之預期傷害，將不予賠償或補償。 （註：若無藥廠贊助，試驗委託者改為試驗機構） 除法定賠償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之賠償或補償。 若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。 如依本研究所訂臨床試驗計劃，因而發生不良反應或傷害，本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫療費用。 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。 （本研究有投保責任保險。本研究未投保責任保險。）（註：是否記載保險有關事項，由試驗委託者及試驗機構自行決定） 11.受試者權利： 試驗過程中，與你(妳)的健康或是疾病有關，可能影響你(妳)繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，都將即時提供給你(妳)。 如果你(妳)在試驗過程中對試驗工作性質產生疑問，對身為患者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與本院之臨床試驗倫理委員會聯絡請求諮詢，其電話號碼為：　　　　　　　　。 為進行試驗工作，你(妳)必須接受　　　　醫師的照顧。如果你(妳)現在或於試驗期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與在　　　　醫院　　　部　　　科的　　　　醫師聯絡。 醫師已將同意書副本交給你(妳)，並已完整說明本研究之性質與目的。　　　　醫師已回答您有關藥品與研究的問題。 12.試驗之退出與中止： 您可自由決定是否參加本試驗；試驗過程中也可隨時撤銷同意，退出試驗，不需任何理由，且不會引起任何不愉快或影響其日後醫師對您的醫療照顧。試驗主持人或贊助廠商亦可能於必要時中止該試驗之進行。 13.簽章 主要主持人、協同主持人或代理主持人已詳細解釋有關本研究計畫中上述研究方法的性質與目的，及可能產生的危險與利益。 主要主持人/協同主持人/代理主持人簽章： 日期：□□□□年□□月□□日 受試者已詳細瞭解上述研究方法及其所可能產生的危險與利益，有關本試驗計畫的疑問，業經計畫主持人詳細予以解釋。本人同意接受為臨床試驗計畫的自願受試者。 受試者簽章： 法定代理人簽章： 日期：□□□□年□□月□□日 如您不是受試者或其法定代理人，但因事實需要，受試者或其法定代理人（暫時）無法簽署本同意書而需由您代簽。請用正楷書寫您的姓名，並指出您與受試者的關係： 姓名： 關係： 身份證字號：□□□□□□□□□□ 聯絡電話：□□□□□□□□□□ 通訊地址： 簽章： 日期：□□□□年□□月□□日 見證人(非本人或法定代理人簽章，則須另具見証人一名)： 姓名： 身份證字號：□□□□□□□□□□ 聯絡電話：□□□□□□□□□□ 通訊地址： 簽章： 日期：□□□□年□□月□□日 受試者同意書內容 建議文字 撰寫原則 藥品全球上市現況簡介 本試驗藥品尚未經衛生署核准上市 說明試驗藥品於國內及國外上市狀況及研發情形。 說明臨床試驗尚在試驗之部分。 試驗目的 說明本試驗於研發階段之角色。 試驗之主要納入與排除條件 若試驗基於安全性顧慮而排除某些病人，必須說明相關條件。 試驗方法與相關檢驗 說明每組治療之隨機分配機率，參與臨床試驗的時間，大約受試者人數。 說明試驗用藥的使用方法。 需載明受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容；特別是需做侵入性檢查或處置時。 必須和計畫書內容一致。 可能導致之副作用、危險及其處理方法 說明由過去資料中副作用的發生