FDA检查宝鸡都宝记录.docVIP

PAGE PAGE 1 美国FDA官员检查宝鸡市都宝蜂蜜加工厂记录 检查时间：2005年9月18日 检查地点：宝鸡市都宝蜂蜜加工厂 参加人员： FDA官员：Mr.Dennis L.Doupnik(INVESTIGATOR) Mr.Martin.J.Stutsman,J.D.(Assistant to the Director) CIQ官员：刘先德（国家认监委）、 董志谦（陕西CIQ）、 吴双民（陕西CIQ）、谯艳 （陕西CIQ）、李程飞（宝鸡CIQ）、李秦（宝鸡CIQ） 企业人员：欧兴成（厂长）、吴太兵（副厂长）、杨刚（质检部主任）、 刘冬（办公室主任） 主答：吴太兵 翻译：李雨婷、官安富 10:25 进入会议室，双方见面后互递名片，FDA官员向厂方负责人出示证件。 刘先德：根据中美双方协商，两位FDA官员来宝鸡都宝蜂蜜加工厂进行检查，请予配合。检查之前，请简要介绍人员及公司情况。 厂长欧兴成致欢迎词，介绍主要人员和公司情况。吴太兵通过幻灯介绍了本厂的蜂蜜原料、加工过程控制、生产产量和产品出口等情况。 Mr.Martin：感谢认监委提供这次机会让我们来检查，我们同时也很感谢宝鸡CIQ给我们这样一个机会，这次对蜂蜜工厂的检查是对中国蜂蜜工厂的第三次检查，前两次是在上个星期。接下来我想讲一下这次检查的重要性以及我们自己。在美国，我们对蜂蜜生产企业实行GMP管理，我们要实际考察工厂的正常做法。对国外工厂这样的检查就比较困难，不象对国内工厂那样容易做到，对于进口产品，我们将在进口之前进行检查，只是对产品的外观进行检查，但我们无法判断GMP的应用情况。这次检查，对食品安全意义重大，对FDA和工厂均比较重要，通过检查，对你们产品产生信心，同时也对国外相关的官方更有信心。 我们两人来自FDA不同部门，我来自FDA应用和营养食品中心，我们部门主要负责食品安全及项目的研发以及对国外工厂的检查，同时我们也对食品安全提供各种技术上的支持。他来自FDA地区事务部门，我们这次检查不仅是想看到中国的工厂，比如贵厂，同时也希望能看到你们的工厂现状及中国官方的管理。我对蜂蜜很感兴趣，它是我的专业，我是CAC蜂蜜标准的起草人之一。通常人们认为蜂蜜是低风险的产品，因为糖度高，病菌少，消费量很少，但这并不意味它没有风险。因为面临各种病虫害威胁，所以我关注的不仅仅是GMP的应用，还有你们对这些病虫是如何控制的。Mr.Dennis是地区事务办公室的调查员，由他的部门负责所有的检查工作，他将写相关的报告，所以他是这次核查小组的组长。 Mr.Dennis：首先，我想表达我的谢意，我很高兴有这次机会与各位相见，依据110法规我将对卫生方面进行核查，会看你们的操作，问一些有关操作的问题。因为这是FDA对贵工厂的第一次检查，所以我将问一些与贵工厂相关的问题，我还会查看相关的记录。在回美国之后，我会就这次检查向FDA写一份报告，这份报告将提供给FDA其他的部门，以便复查。我相信这是一次相互交流的机会。我们可提问，你们有问题也可提问，谢谢。 检查过程 （要求写下在座人员的姓名，职务，交其带回） 问：这家公司是否在中国还有其他的蜂蜜加工厂 ？ 答：没有。 问：这家工厂还有别人入股或控股吗？ 答：是独资。 问：我方想要一份组织结构图？ 答：可以提供。（标上英文） 问：在来中国之前，已收到本工厂的一些信息资料，刚才也提供了一些，我发现唯一的不同就是你们的邮编不同？ 答：是宝鸡市做的统一调整（由于宝鸡县改为陈仓区而改变）。 问：通过材料显示，加工季节是5到10月，其他的时间就停产了，是吗？ 答：通常是4到10月，但年份不同也会不同。 问：蜂箱是自己的吗？ 答：是 问：大约有多少个？ 答：12万多个。 问：蜂箱最近的有多远？ 答：8到10小时。 问：最远的呢？ 答：30多个小时 问：加工季节多久收一次蜜？ 答：根据不同的蜜，收蜜时间不同。 问：最忙时呢？ 答：一天很多次，有不同的蜂农 问：有时会停工吗？ 答：会 问：最多一周工作几天？最少呢？ 答：最多是七天，但主要是看蜜源 问：忙时一天工作几个小时？ 答：8小时 问：一天几班？ 答：一般两班 问：一天的第一班什么时候开始？ 答：一般情况是早上8点到下午4点 问：那么下午4点之后就应该是第二班了吗？到几点是第二班呢？ 答：是的，大约是晚上11点左右结束。 问：刚才你们提供的幻灯片中出现了葵花，油菜花，槐花，这是你们的主要花蜜源吗？ 答：是的 问：2004年，出口美国是5000多吨，对吗？ 答：是的 问：到目前为止，2005年共出口美国600多吨，对吗？ 答：对 问：2004年的总产量是多少？ 答：5600多吨 问：你们的产品大部分是去往美国？ 答：是的 问：到美国后，你们的供应商主要是哪些公司？ 答：一会提供名单。 问：货是直接卖