ISO9001 2015版标准培训.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第三章 标准解读 * 9.2 内部审核 9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息： a) 是否符合： 1) 组织自身的质量管理体系要求； 2) 本标准的要求。 b) 得到有效的实施和保持。（时间间隔不超过12个月） 9.2.2 组织应： a) 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告； b) 规定每次审核的审核准则和范围； c) 选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核； d) 确保相关管理部门获得审核结果报告； e) 及时采取适当的纠正和纠正措施； f) 保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。（内部审核报告） 注：相关指南参见 ISO 19011。 新版标准取消“形成内部审核程序”和“审核员不能审核自己工作”的要求。 QNM40419—2016过程审核计划-L(1).doc 第三章 标准解读 * 9.3 管理评审 9.3.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。（时间间隔不超过12个月） 9.3.2 管理评审输入 策划和实施管理评审时应考虑下列内容： a) 以往管理评审所采取措施的实施情况； b) 与质量管理体系相关的内外部因素的变化； c) 有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息： 1) 顾客满意和相关方的反馈； 2) 质量目标的实现程度； 3) 过程绩效以及产品和服务的符合性； 4) 不合格以及纠正措施； 5) 监视和测量结果； 6) 审核结果； 7) 外部供方的绩效。 d) 资源的充分性； e) 应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 6.1）；--新增条款 f) 改进的机会。 第三章 标准解读 * 9.3 管理评审 9.3.3 管理评审输出 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施： a) 改进的机会； b) 质量管理体系所需的变更； c) 资源需求。 组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。（《管理评审报告》） 在管理评审期间识别的行动状态需作为下一次管理评审活动的输入。为确保及时采取措施，，组织可持续监控和评审这些措施。 第三章 标准解读 * 10、改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进 第三章 标准解读 * 10 改进 10.1 总则 组织应确定和选择改进的机会，采取必要的措施，满足顾客要求和增强顾客满意。 这应包括： a) 改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望； b) 纠正、预防或减少不利影响； c) 改进质量管理体系的绩效和有效性。 注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。 新版标准没有以“预防措施”为标题的单独条款。预防措施的概念体现在基于风险的应对措施。 第三章 标准解读 * 10.2 不合格和纠正措施 10.2.1 若出现不合格，包括由投诉所引起的不合格，组织应： a) 对不合格做出应对，适用时： 1) 采取措施予以控制和纠正； 2) 处置产生的后果。 b) 通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生： 1) 评审和分析不合格； 2) 确定不合格的原因；（8D、FMEA、鱼骨图等） 3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格。 c) 实施所需的措施； d) 评审所采取的纠正措施的有效性； e) 需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；-新增 f) 需要时，变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a) 不合格的性质及随后所采取的措施； b) 纠正措施的结果。（新版标准删减了需编制形成文件的程序的要求） 第三章 标准解读 * 10 改进 10.3 持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑管理评审的分析和评价的结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。 组织可考虑许多方法和工具开展持续改进活动，包括但不限于六西格玛、精益生产、QC项目。 作为持续改进活动的结果，组织应看到产品、服务和过程的改进和质量体系绩效与有效性的改进。 * * * * * * * * * * *