保健食品受理及现场核查工作介绍.pdf

国产保健食品注册申报受理及 现场核查工作介绍 北京市保健品化妆品技术审评中心 于春媛 国产保健食品注册申报受理 工作介绍 申报受理 新产品注册 变更 技术转让 再注册 如何新注册保健食品? 注册程序 研发产品 试制样品 申请抽样 样品注册 技术审查 申报受理 试验 审查批准 研发产品  《保健食品注册管理办法》 （试行）第二十条 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究 工作。 参见 《保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）》 研发产品 形成 《产品研发报告》 产品研发思路 1.阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平 2.适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析 3.同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的 特点和优势 研发产品 形成 《产品研发报告》 保健功能筛选 1.阐明配方的筛选，包括详细的筛选方法、筛选结果和筛 选依据等 2.说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和 对人体安全性的影响 研发产品 形成 《产品研发报告》 保健功能筛选 3.说明产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和 依据 4.工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理 性、可行性及依据 研发产品 形成 《产品研发报告》 预期效果 1.产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析 2.对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估 试制样品  《保健食品注册管理办法》 （试行）第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合 《保健食品 良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合 《保 健食品良好生产规范》的要求。 怎么申请抽样？ 注册检验概念 保健食品注册检验是指申请人向食品药品监督管理部门 提出保健食品注册申请前，按照有关规定，在保健食品注 册检验机构所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验 、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 等。其中还包括兴奋剂检测试验。 怎么申请抽样？ 申请抽样前做什么？ 试制样品 与注册检验机构确定抽样数量 怎么申请抽样？ 抽样程序 申请人填写 《保健食品注册检验抽样申请表》 提交至试制所在地省级食品药品监督管理部门 省局抽样人员现场抽样封样 申请人送样 申请抽样——注意事项 抽样现场的待抽产品总量应当与批生产记录一致 待抽样品的包装应完整，标签信息应与申请表一致 安慰剂抽样同保健食品样品 依申请并经省局同意后抽取非定型包装形态样品 依申请并经省局同意后补充抽样 样品注册检验  《保健食品注册管理办法》 （试行）第二十条 ……申请人应当将样品及其与试验相关的资料提