国家食品药品监督管理局保健食品安全评价指定实验室条件.docVIP

附件： 国家食品药品监督管理局 保健食品安全评价指定实验室条件 一、目的 为推动保健食品安全相关研究和调查评价工作，加强保健食品质量安全监管，提升保健食品的质量安全保障能力，促进保健食品行业技术进步和发展，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，制定本条件。 二、适用范围 本条件适用于指导国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品安全评价指定实验室（以下简称指定实验室）的建设。 三、研究方向 指定实验室研究方向主要包括保健食品有害物检测技术、保健食品污染物调查评价、保健食品安全评价、保健食品安全风险评估方法研究、保健食品安全指标及标准研究。 四、条件要求 （一）指定实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求。 （二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上。 （三）实验室应具有本专业方向技术特点和学科优势。 （四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。 五、能力要求 （一）技术水平 1.具有食品安全或食品营养省部级重点实验室资格。 2.具有参与国家食品污染物标准制定、保健食品安全评价的相关工作经历。 3.具有从事保健食品安全性评价、风险评估及标准研究的能力。 （二）科研能力 1.具有承担国家及省部级科研任务的能力，近5年，在相关领域承担10项以上省部级科研任务、其中与保健品安全评价直接相关的项目2项以上。 2.具有保健食品安全风险评价与标准的研究能力和经历。 3.具有保健食品污染物检验方法的研究能力和经历。 4.具有国内外技术交流合作的经历，并能够与国外相关研究机构建立长期合作关系。 6.近5年来，在相关领域取得的研究成果至少应包括以下4项： ①发表SCI 收录学术论文至少25篇； ②获国家专利至少8项； ③获省部级科技一等奖及以上奖励至少2次； ④出版学术专著至少2本； ⑤在国际重要学术会议上作学术报告至少1次。 （三）人才队伍 1.具有与其所开展的检验和研究工作相适应的固定专业研究人员数量不少于10人，其中高级以上专业技术职务的人数不低于60%。 2.实验室负责人具有正高级专业技术职务，并在食品及相关领域具有广泛的学术影响力，独立主持完成过国家级或省部级以上重大科研项目。 3. 实验室学术带头人必须是实验室的固定研究人员且在本研究领域有很高的学术影响力，应为国家层次的学术人才。 （四）建设发展 1. 具有实验室发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。 2．发展方向符合保健食品监管与发展需求。 3．有持续性的建设资金投入。 4．实验室在国内外具有一定的知名度和影响力。 （五）运行管理 1.实验室具有健全的内部管理制度和与安全评价工作相适应的质量管理体系。 2.具有跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。 3.具有实验室网站信息发布渠道。 4.具有学术委员会，开展重大学术问题研究。 5.具有完善的条件保障机制，保障评价与研究工作的有序开展。 （六）仪器设备 1.具有获得与保健食品安全评价相关的基础数据的检验检测能力及所需的仪器设备，并运行良好。 2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足评价与研究工作的需要。 3.仪器设备种类及数量应达到本领域国际先进、国内领先水平。 4.具有条件设施完善符合国家实验动物管理要求的独立超净动物房。 （七）环境设施 1. 具有相对固定的研究、实验场所，其面积和数量应当满足保健食品安全评价的需要，布局合理。 2. 实验室面积不得少于2000平方米。 3. 实验室环境应当符合相关标准规范的要求。 4. 具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。