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CNAS-TRC-006：2009 CNAS-TRC-006：2009 ISORC国际国家审核员学习中心推荐资料：过程审核方法指南 第 PAGE 1 页 共 33 页 发布日期：20 发布日期：2009 年 12 月 30 日 本资料由 HYPERLINK 推荐学习参考 CNAS 技术报告 基于过程的质量管理体系审核指南 中国合格评定国家认可委员会 序 认证和认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全和能力等 方面控制措施的评价作用以及在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运 用，已经成为服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要 依托。我国政府、行业和社会对认证认可活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升 了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展 要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，以此确保认 证认可结果的可信性。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的 研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、 共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作，提高认证有效性这一宗旨，CNAS 组织开发了为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证和审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和 认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证 机构的管理和审核提供指导，并不打算作为对有关认可规范及相关标准要求的释义， 它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方 法。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提 供参考。 本指南文件为认证机构实施基于过程的质量管理体系的审核提供指导，其附录 D 和附录 E 分别为质量管理体系与环境管理体系的结合审核和质量管理体系与职业健 康安全管理体系的结合审核提供指导，附录 C 提供不符合报告及纠正措施的示例。 本指南文件由 CNAS 提出并归口。 本指南文件主要起草单位：CNAS、华信技术检验有限公司和杭州万泰认证有限公 司。 本指南文件主要起草人：刘晓红、陆明、韦斌生、穆瑾。 在本指南文件的起草过程中，广州赛宝认证中心服务有限公司、北京国金恒信管 理体系认证有限公司、方圆标志认证集团有限公司、中国新时代认证中心、中国质量 认证中心、上海质量体系审核中心、北京九鼎国联汽车管理体系认证有限责任公司等 提供宝贵意见和建议。 目 录 1 引言 4 2 范围 4 3 规范性引用文件 4 4 术语和定义 4 5 基于过程的 QMS 审核 5 5.1 概述 5 5.2 基于过程的 QMS 审核的实施基础 6 5.3 策划基于过程的审核需获得的受审核方信息 7 5.4 基于过程的第二阶段审核计划的编制 9 5.5 审核组的内部沟通 10 5.6 实施基于过程的第二阶段审核 10 5.7 审核报告 13 5.8 监督和再认证审核需关注的信息 13 5.9 基于过程的审核应关注的问题 13 附录 A：QMS 过程的确定 14 附录 B：基于过程的 QMS 审核计划的示例 21 附录 C：不符合报告及其纠正措施的示例 24 附录 D：质量管理体系与环境管理体系的结合审核 26 附录 E：质量管理体系与职业健康管理体系的结合审核 30 基于过程的质量管理体系审核指南 1 引言 GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》（等同采用 ISO9001：2000）提出了一种 思想，即“鼓励在建立和运行质量管理体系，以及改进其有效性时采用过程方法，以 便通过满足顾客要求来增强顾客满意”。这种思想为组织有效地按照标准 GB/T 19001-2000 的要求建立和贯彻其质量管理体系（以下简称 QMS）以及改进该管理体系 的有效性提供了指导方向。GB/T19001-2008（等同采用 ISO9001：2008）仍然贯彻这 一思想，并尽可能地提高与 GB/T24001-2004《环境管理体系 要求及使用指南》（等 同采用 ISO14001：2004）的相容性。 然而，针对组织按照 GB/T19001 建立的 QMS 采用什么样的审核路径或审核方法以 有效地评价其符合性和有效性，一直是认证认可行业内关注的问题。最近几年，与 QMS 认证活动及其结果相关的各方，尤其是 QMS 获证组织所提供产品的最终用户，对 认证机构实施的认证和审核的有效性提出了明确期望，即认证机构颁发的认证证书应 是基于有效的审核，是可信赖的。 实施有效审核的基本条件就是由有能力的人采用适宜的审核方法。本指南文件正 是缘于这个原因，提出了基于组织所确定的过程来实施 QMS 审核