正常产品回收管理规程.docVIP

深圳纽斯康生物工程有限公司 正常产品回收管理规程 颁发 部门 质量部 新订□ 修订■ 复审□ 页码 第 1 页 共 3 页 文件性质 技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-030-01 起 草 年 月 日 审 查 年 月 日 批 准 年 月 日 执行日期 年 月 日 依据 《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发 部门 生产部、质量部、销售部 一、目 的：明确规定了正常产品回收的定义、程度、级别及回收程序的基本要求。 二、适用范围：适用于公司的产品回收。 三、职 责 者： 1 授权回收负责人：负责产品回收工作与协调工作。 2 相关部门（销售部、质量部等）的协助人员：执行授权负责人制订回收计划，开展回收工作。 3 销售部负责人：负责产品回收工作的监督。 4 厂长：负责回收方案的审批。 四、内 容： 1 定义：产品回收是指从销售网所有环节转移或收回产品的程序。 2 分类 2.1 公司因销售政策调整、变更产品的包装规格等需要自己决定的产品回收（产品本身质量不存在缺陷和不可能伤害或危及用户健康）； 经质量部QC留样观察，产品存在水份超标、含量、卫生学指标异常等质量缺陷而决定的产品回收； 用户投诉和不良反应投诉涉及的产品并且有证据表明产品存在的质量问题可能严重危及或伤害用户 健康，或者是继续在市场上销售，可能会对公司产生严重不利的产品回收。 3 收回程度（按照产品质量缺陷和副反应的严重性进行分类） 3.1 程度Ⅰ：产品具有很高的健康风险，会出现严重的危害或死亡。 3.2 程度Ⅱ：产品具有不严重的健康风险或不符合质量标准。 3.3 程度Ⅲ：产品因为其他原因而回收。 4 收回级别（收回级别取决于销售范围） 4.1 级别A：消费者 4.2 级别B：所有销售点 4.3 级别C：次级销售者 4.4 级别D：销售者 5 具体内容 文件名称 正常产品回收管理规程 第 2 页 共 3 页 文件编码 ZL-SMP-030-01 5.1 原则 5.1.1 由销售部负责产品回收工作与协调工作，相关部门（质量部等）人员须协助实施产品回收工作。 5.1.2 每次产品回收均须由销售部负责人授权专人负责本次产品回收。 5.1.3 紧急产品回收由授权人组织成立领导小组（由销售部、质量部相关领导组成），负责回收过程的 领导决策和异常情况处理；成立工作小组（由销售部相关人员组成），负责实施产品回收工作。 5.1.4 任何产品回收工作均需通知授权人。 5.1.5 产品回收工作执行批准的书面规程，并做到随时得以实施。 5.1.6 公司因销售政策调整、变更产品的包装规格等需要自己决定的产品回收（产品本身质量不存在缺陷和不可能伤害或危及用户健康）的产品应回收到级别B（所有销售点）；经质量部QC留样观察，产品存在水份超标、含量、卫生学指标异常等质量缺陷而决定的产品回收；用户投诉和不良反应投诉涉及的产品并且有证据表明产品存在的质量问题可能严重危及或伤害用户健康，或者是继续在市场上销售，可能会对公司产生严重不利的产品回收，应回收到A级别（消费者）。 5.1.7 公司因销售政策调整、变更产品的包装规格等需要自己决定的产品回收（产品本身质量不存在缺陷和不可能伤害或危及用户健康）信息应在6×24小时内通知所有销售点；程度I的产品回收应在1×24小时内通知消费者禁用；程度II的产品回收应在3×24小时内通知消费者禁用。 5.2 回收程序 5.2.1 产品回收决定做出后，销售部应立即授权产品回收工作负责人；产品回收负责人要在6小时内组织成立领导小组，负责产品回收过程的领导决策和异常情况处理；成立工作小组，负责实施产品回收工作。 5.2.2 5.2.2.1 产品品名、规格、剂型、批号、数量，箱号 5.2.2 5.2.2 5.2.2 5.2.2.5 回收原因 5.2.2.6 可能造成医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施 5.2.2.7 立即停止使用的通知 5.2.2.8 收回程度（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 5.2.2.9 收回级别（A、B、C、D） 5.2.2.10收回利用和非利用的详情（单个批次或涉及相关批次） 5.2.2.11风险（危害）的种类（性质），病人群体 5.2.2.12 具有风险（危害）时，如何进行劝告 5.2.2.13 与卫生行政管理部门联系的地址、电话号码和人员 5.2.2.14 与无线电、广播、印刷机构和报社联系的地址、电报和电话号码，包括与之联系的人员 5.2.2 5.2.3 回收规程的审批 文件名称 正常产品回收管理规程 第 3 页 共 3 页 文件编码 ZL-SMP-030-01 回收规程经销售部审核后递交总经理批准。程度Ⅰ、Ⅱ的产品回收规程的审批应在6小时内完成，程度Ⅲ的产品回收规