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浅谈洁净空调设计 　　摘要：净化空调的使用，无论是改造，还是改建，都解决了空气的品质问题。洁净空调与普通的空调之间所存在的差别就是其温度、湿度以及洁净度的差别，当前，洁净空调已经在医疗、高科技产品的生产、科研、实验室等领域都得到广泛的应用。文中笔者结合相关工程实例，针对洁净室换气次数的选取进行了探讨，保持洁净室内正压所需的换气次数的选取及空调系统划分的合理性。 　　关键词：空调、洁净、设计 　　中图分类号：TB657文献标识码： A 　　 　　一、前言 　　随着城市化进程的逐步加快，医疗水平的不断提高，人们对药品的质量的关注程度也越来越高，随之产生的对药品生产环境也就提出了更高的要求。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（Good Manufacture Practice，简称GMP）于2011年3月1日起施行，对洁净室的设计提出了一些更加合理的建议，其中，如何最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。在洁净室设计过程中，我们主要的设计依据有《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《药品GMP指南--厂房设施与设备》（作用为对GMP的理解注释）；《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）；《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）。现结合湖南某制药厂内固体制剂车间的洁净空调设计，对洁净设计中的一些问题做个简单的探讨。 　　 　　二、工程概况 　　固体制剂车间总建筑面积：14197.1m2，洁净区域面积：3051.8m2，建筑高度：18.4m，共3层。其中，1层和2层主要为普通生产车间，3层主要为制药车间。本工程洁净空调系统采用全空气风道式中央空调系统，洁净等级为D级。 　　 　　三、室内设计参数的取值 　　《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 　　《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）规定：生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）规定：生产工艺有温湿度要求的洁净室按生产工艺要求确定。 　　由于本工程的工艺专业提出要求为D级净化区域室内温度：18℃～26℃，室内相对湿度：40%～65%。在满足工艺要求的前提下，出于节能考虑，取室内设计温度：20℃±2℃（冬季）；24℃±2℃（夏季），室内设计相对湿度：50%±10%（冬季）；55%±10%（夏季）。 　　 　　四、最小换气次数的确定 　　将关于洁净室空调设计的《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）；《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）；《药品GMP指南—厂房设施与设备》三本规范做了个比较，数据摘录如下：其中图1，图2摘自《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）；图3，图4摘自《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）；图5根据《药品GMP指南--厂房设施与设备》自行编制。从以上5个图表中可以得出这样的结论：D级洁净室的洁净度要求近似于ISO9级洁净室的洁净度要求，也近似于100000级洁净室的洁净度要求。ISO9级洁净室的换气次数为10h-1～15h-1；100000级洁净室的换气次数为10h-1～15h-1；D级洁净室的换气次数为6h-1～20h-1。将这三种情况做了个比较，故本工程换气次数下限取10h-1比较合适。 　　 　　 　　图1：洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 　　 　　图2：气流流型和送风量（静态） 　　 　　图3：医药洁净室（区）的空气洁净度等级 　　 　　图4：空气洁净度等级和送风量（静态） 　　 　　图5：空气洁净度等级和送风量（动态） 　　 　　五、洁净室压差控制 　　《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）规定：不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。 　　《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）规定：不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应不小于5Pa，医药洁净室（区）与室外大气的静压差不应不小于10Pa。 　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 　　本工程由于不存在不同级别的洁净区，故只需考虑洁净区与非洁净区之间的压差取1