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海洋星虫多糖胶囊稳定性研究 　　[摘要] 目的 研究海洋星虫多糖胶囊的稳定性。 方法 按照《中国药典》2005年版二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度、含量测定为评价指标，进行加速试验和长期试验。 结果 三批样品经过6个月的加速试验和12个月的长期试验，各项指标均符合质量标准规定。 结论 海洋星虫多糖胶囊药物性质稳定。 　　[关键词] 海洋星虫多糖胶囊；稳定性；加速试验；长期试验 　　[中图分类号] R284 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2014）10（a）-0004-04 　　Investigation on stability of Sipunculus nudus Polysaccharide Capsules 　　LIU Yuming1 QIAN Tiantian1 JIANG Dingwen1 HE Ying1 SHEN Xianrong1 JIANG Shuqi2 　　1.Department of Radiation Protection Medicine， Naval Medical Research Institute， Shanghai 200433， China； 2.In-vitro Metabolism Laboratory of Traditional Chinese Medicine， Zhejiang Traditional Medicine University， Zhejiang Province， Hangzhou 310053， China 　　[Abstract] Objective To investigate the stability of Sipunculus nudus Polysaccharide Capsules. Methods According to the stability testing of pharmaceutical preparations and guiding principles in Appendix of Chinese Pharmacopeia （2005 edition， 2 volume）， with the major investigation items of character， identification， moisture， disintegration time， microbial limit test， the content of polysaccharide as the evaluation indexes， the accelerated test and long-term test were performed. Results All indexes in 3 batches of samples after 6-month accelerated testing and 12-month long trial were in line with the quality standard requirements. Conclusion The drug properties of Sipunculus nudus Polysaccharide Capsules are stable. 　　[Key words] Sipunculus nudus Polysaccharide Capsules； Stability； Accelerated test； Long-term test 　　海洋星虫多糖胶囊是以海洋星虫多糖[1]为原料制备而成的一种硬胶囊，前期研究表明海洋星虫多糖在抗辐射[2]、抗疲劳[3]、提高免疫力[4]、促智[5]等方面具有显著的功效。药品稳定性是其质量评价的重要指标之一，为了更好地控制药品质量，保证临床用药的安全性、有效性，本研究参照《中国药典》药物稳定性试验指导原则[6]，对海洋星虫多糖胶囊的稳定性进行探讨，旨在为该胶囊的有效期确定提供依据，并为其新药申报提供必要的实验方法和数据。 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器 　　药物四用崩解仪（上海黄海药检仪器厂）；万分之一电子天平（上海天平仪器厂）；分光光度计（上海奥谱勒仪器有限公司，759型号，编；PH计（型号PHS-3E，上海精科）；旋转蒸发器（上海申胜生物技术有限公司），GL-21M离心机（上海市离心机械研究所），胶体磨JM-13013（廊坊通用机械厂），电热恒温水浴锅（上海医疗器械五厂），85-2型恒温磁力搅拌器（上海司乐仪器厂）。 　　1.2 试药 　　海洋星虫多糖胶囊（自制，批号09