转基因安全评价.docVIP

附录II 转基因动物安全评价 一、转基因动物安全性评价1????????受体动物的安全性评价1.1??????受体动物的背景资料：1.1.1?????学名、俗名和其他名称；1.1.2?????分类学地位；1.1.3?????试验用受体动物品种名称；1.1.4?????是野生种还是驯养种；1.1.5?????原产地及引进时间；1.1.6?????用途；1.1.7?????在国内的应用情况；1.1.8?????对人类健康和生态环境是否发生过不利影响；1.1.9?????从历史上看，受体动物演变成有害动物的可能性；1.1.10????是否有长期安全应用的记录。1.2??????受体动物的生物学特性：1.2.1?????各发育时期的生物学特性和生命周期；1.2.2?????食性；1.2.3?????繁殖方式和繁殖能力；1.2.4?????迁移方式和能力；1.2.5?????建群能力。包括受体动物的竞争性和侵占性行为对其在环境中建群能力的影响，种群大小对繁殖和迁移能力的影响；1.2.6?????对人畜的攻击性、毒性等；1.2.7?????对生态环境影响的可能性。1.3??????受体动物病原体的状况及其潜在影响：1.3.1?????是否具有某种特殊的易于传染的病原；1.3.2?????自然环境中病原体的种类和分布，对受体动物疾病的发生和传播，对其重要的经济生产性能降低及对人类健康和生态环境产生的不良影响；??1.3.3?????病原体对环境的其他影响。1.4??????受体动物的生态环境：1.4.1?????在国内的地理分布和自然生境，这种自然分布是否会因某些条件的变化而改变；1.4.2?????生长发育所要求的生态环境条件；1.4.3?????是否为生态环境中的组成部分，对草地、水域环境的影响；1.4.4?????是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等；1.4.5?????习性，是否可以独立生存，或者协同共生等；1.4.6?????在环境中生存的能力、机制和条件，天敌、饲草（饲料或饵料）或其它生物因子及气候、土壤、水域等非生物因子对其生存的影响；1.4.7?????与生态系统中其他动物的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响；1.4.8?????与生态系统中其他生物（植物和微生物）的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响。1.4.9?????对生态环境的影响及其潜在危险程度；1.4.10????涉及到国内非通常养殖的动物物种时，应详细描述该动物的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。1.5??????受体动物的遗传变异：1.5.1?????遗传稳定性，包括是否可以和外源DNA结合，是否存在交换因子，是否有活性病毒物质与其正常的染色体互作，是否可观察由于基因突变导致的异常基因型和表现型；1.5.2?????是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料；1.5.3?????在自然条件下与其他动物种属进行遗传物质交换的可能性；1.5.4?????在自然条件下与微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性。1.6??????受体动物的监测方法和监控的可能性。1.7??????受体动物的其他资料。1.8??????根据上述评价，参照本办法第十一条有关标准划分受体动物的安全等级。2????????基因操作的安全性评价2.1??????转基因动物中引入或修饰性状和特性的叙述。2.2??????实际插入或删除序列的以下资料：2.2.1?????插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；2.2.2?????删除区域的大小和功能；2.2.3?????目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；2.2.4?????插入序列在动物细胞中的定位(是否整合到染色体、线粒体，或以非整合形式存在)及其确定方法；2.2.5?????插入序列的拷贝数。2.3??????目的基因与载体构建的图谱，载体的名称和来源，载体是否有致病性以及是否可能演变为有致病性。如是病毒载体，则应说明其作用和在受体动物中是否可以复制。2.4??????载体中插入区域各片段的资料：2.4.1?????启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称；2.4.2?????标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称；2.4.3?????其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。2.5??????转基因方法。2.6??????插入序列表达的资料：2.6.1?????插入序列表达的资料及其分析方法，