制药行业基于ASTME2500与现行法规指引政策要求的确认和验证新.PDFVIP

制药行业基于ASTM E2500 与现行法规指南政策要求的确认和验证新策略 贾晓艳 柯争先 前言 近年来，全球制药行业监管法规和质量管理理念在不断发展，特别是ICH Q8 《制药开发》，ICH Q9 《质量风险管理》，ICH Q10 《制药质量体系》，ICH Q11 《药物开发与生产》的发布，使得质量 风险管理(QRM)、质量源于设计(QbD)及产品生命周期中的制药质量体系（PQS）等理念逐渐得到 广泛的认识，这些指南为药用物质和药品的开发与管理决策提供了科学及基于风险方法的机会，同 时说明操作与法规灵活性程度取决于对产品与工艺的理解程度。 ASTM E2500 确证指南 简介 美国材料与试验协会（American Society for Testing and Materials, ASTM ），是美国最老、最大的 非盈利性的标准学术团体之一，主要任务是制定材料、产品、系统、和服务等领域的特性和性能标 准，试验方法和程序标准，促进有关知识的发展和推广。 ASTM E2500 -13 《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计和确证标准指南》以风险和科学 为基础的方法，对潜在可能影响产品质量和患者安全的生产系统和设备的规范，设计和确证进行描 述。同时还描述了一个系统的、高效的和有效的方式，确保生产系统和设备符合预期的使用目的， R 而且对与产品质量和患者安全相关的风险进行有效管理。 A ASTM E2500 确证指南适用范围如下： T  适用于制药和生物制药生产系统中，可能影响产品质量和患者安全的所有要素，其中包括：设 S 施设备，工艺设备、公用支持系统，相关过程的监控和控制系统，自动化系统。 U  该指南也可以适用于实验室，信息和医疗设备制造系统。 A  适用于新的和现有的生产系统。该方法可用于实行对现有系统的变更，并实现运行过程中，对 现有系统的持续改进。  适用于生产系统从概念到退役的整个生命周期。 该指南内描述的方法还支持生产工艺能力的持续改进，实现创新，如运用过程分析技术（PAT）。 ASTM E2500 确证指南中描述的生命周期方法的确证流程如下图所示： ASTM E2500-13 Good Engineering Practice 良好工程质量管理规范 Product Knowledge 产品知识 Process Operation, Knowledge Specification and Acceptance and Continuous 工艺知识 Requirements Verification Design Release Improvement 需求 确证 规范和设计 验收及放行 运营 Regulatory 监管要求 持续改进 Company Quality 公司质量