福美加联合消渴壮骨方治疗糖尿病合并骨质疏松临床研究.docVIP

福美加联合消渴壮骨方治疗糖尿病合并骨质疏松临床研究 　　[摘要] 目的 观察福美加联合消渴壮骨方治疗糖尿病合并骨质疏松的临床疗效及不良反应。 方法 将200例糖尿病合并骨质疏松患者按随机数字表随机分为研究组和对照组。研究组100例应用福美加联合消渴壮骨方治疗，对照组100例应用福美加治疗，观察两组疗效。参照中药新药临床研究指导原则，观察L1～4骨密度平均值（BMD）、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2 hPG）血清学等指标变化情况，临床症状改善及不良反应等情况。结果 治疗后两组临床症状较治疗前均有改善，差异具有统计学意义（P 0.05），治疗后研究组有效率高于对照组，差异具有统计学意义（P 0.05）。两组均未发生严重不良反应。 结论 福美加联合消渴壮骨方治疗糖尿病合并骨质疏松有较好的临床效果，疗效优于单一疗法，不良反应少，值得临床推广。 　　[关键词] 福美加；消渴壮骨方；糖尿病；骨质疏松 　　[中图分类号] R259 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2013）16-0069-03 　　伴随着老龄化社会的到来，三高一低（高血压、高血脂、高血糖、低骨量）严重危害老年人的健康。糖尿病的各种并发症严重影响患者的健康。其中骨质疏松症即是其慢性并发症之一，二者并发加速了骨质疏松的发展进程，并成为长期严重疼痛和功能障碍的主要原因，同时由于骨质疏松症易致病理性骨折，致残性高，使糖尿病患者的治疗和康复更加困难，严重影响患者的生活质量。骨质疏松症属于全身代谢性骨骼疾病，表现为骨矿物质含量减少，骨的微细结构变化，骨的韧性降低，容易骨折，是老年人群的常见病和多发病[1，2]。临床研究发现老年糖尿病患者多伴有不同程度的骨质疏松症，严重影响其健康质量[3]。研究表明2型糖尿病与骨质疏松有密切相关性[4-6]。糖尿病患者由于饮食需要控制，往往导致骨生长所需营养物质进一步缺乏，且治疗期间的血钙水平不断降低，还容易使骨吸收增强，使骨质疏松的程度进一步加重。近年来笔者通过中西医结合疗法治疗糖尿病合并骨质疏松，取得较好疗效，现报道如下。 　　1资料与方法 　　1.1临床资料 　　选取我院2005年1月～2013年1月基本资料具有可比性的糖尿病合并骨质疏松门诊和住院患者共200例，按随机数字统计表随机分为研究组和对照组，每组100例。研究组男50例、女50例，平均年龄（68.23±7.15）岁，体重指数（21.11±3.19）kg/m2；对照组男45例、女55例，平均年龄（67.59±6.89）岁，体重指数（21.05±3.21）kg/m2。治疗时间均为12周，两组年龄、性别、血糖、骨密度等一般情况差异无统计学意义（P 0.05），具有可比性。 　　1.2纳入标准和排除标准 　　糖尿病诊断标准[7]：采用2010年《中国糖尿病防治指南》标准，符合下述条件之一即可诊断：①有糖尿病症状，空腹血糖≥7.0 mmol/L或任何时间血糖≥11.1 mmol/L或OGTT 2 h血糖≥11.1 mmol/L；②无症状，除上述标准外另加下述1项标准，OGTT1h或另一次OGTT 2 h血糖≥11.1 mmol/L，或另一次空腹血糖≥7.0 mmol/L。骨质疏松诊断标准参考文献[8]。 　　纳入标准：①年龄≥45岁；②有负重性疼痛或自发性周身疼痛；③血清Ca、P正常；④腰部和（或）髋部骨密度（bone mineral density，BMD）至少有一个部位低于峰值骨量的-2.5SD；体重指数（22.06～32.14） kg/m2，均符合1994年WHO骨质疏松症临床诊断标准，主要临床表现为有自发性或负重性腰背疼痛、全身性疼痛或者轻微损伤引起骨折史。 　　排除标准：妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；不能配合者；有严重心肝肾等并发症或合并其他严重原发性疾病以及甲状旁腺机能亢进症、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、肿瘤骨转移、严重肝肾功能不全等影响骨代谢的疾病患者；治疗期间服用糖皮质激素、抗癫痫药、雌激素、肝素、孕激素等影响骨代谢药物的患者。 　　1.3 治疗方法 　　研究组应用消渴壮骨方1剂/d联合福美加70 mg，po/qw（美国默沙东制药有限公司批。消渴壮骨方组成：丹参18 g、黄芪30 g、补骨脂12 g、骨碎补15 g、川断9 g、川芎6 g、山药30 g等。由本院中药药剂科制备。每日1 剂，400 mL水煎分早晚2 次服用。对照组应用福美加70 mg，po/qw，清晨空腹以温开水送服，服药后半小时内避免躺卧，服该药前检测血钙浓度，低钙血症给予补钙剂，疗程均为3个月，两组患者均给予控制饮食、运动、药物、补钙、口服降糖药或胰岛素控制血糖等常规治疗。 　　1.4 观察指标及