药理学绪论教学课件.ppt

3.3 新药研究程序 一、临床前研究 药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准稳定性试验等。 药效学与药动学及一般药理学研究 毒理学研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、 三致(致癌、致畸、致突变)等实验。 二、临床研究 研究对象是人； good clinical practice，简称GCP 。国内称为临床试验规范。 临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。 实验室必须标准化，标准化方法(GLP)，标准操作规程（SOP），确保实验结果可靠无误。 研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批准的药品临床研究基地或具有试验单位资格。 研究者本人必须在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。应具有临床试验方案中所要求的专业知识和经验。 SFDA：State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局GMP：Good Manufacture Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GLP：Good Laboratory Pract