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论项目管理应用于中药新药临床前研究可行性 　　摘要：随着人们对中药新药的迫切需求，对中药的研发已是当今新药开发热点。提高中药新产品研制能力，使中药在治疗领域的优势得到充分的利用是中医药走出国门的一条有效途径。项目管理已经得到人们的重视。项目应用管理可以对项目开始和结束时间、人力、物力、财力资源的耗用进行管理和优化。因此，将项目管理体系中被“普遍认可”的“良好做法”应用于中药新药临床前研究中具有可行性及现实意义。 　　Abstract： With the urgent need of new traditional Chinese medicine， the research and development of traditional Chinese medicine is the hotspot. To improve the development ability of new products of traditional Chinese medicine and make full use of the advantages of traditional Chinese medicine is an effective way to go abroad for the traditional Chinese medicine. Project management has attracted peoples attention. Project management can manage and optimize the start and end time， human， material and financial resources of project. Therefore， it is feasible and practical to apply the good practice in the project management system to the preclinical study of traditional Chinese medicine. 　　关键词：项目管理；应用；中药新药；临床前研究；可行性 　　Key words： project management；application；new traditional Chinese medicine；preclinical study；feasibility 　　中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2017）32-0042-02 　　0 引言 　　随着社会的不断进步以及科技的不断发展，人类的健康正日益受到慢性疾病的危害，而当前医疗领域的医疗模式也正在从单一的疾病治疗向预防、治疗、保健、康复相结合的模式一步步转变，以上这些方面的需求就使人们将重心转向天然药物的治疗与保健之中，而中医药就成了目前研究的重点内容。因此，对中药的研发已是当今新药开发热点。为提高中药新产品研制能力，使中医药的优势在治疗领域得到充分的利用是中医药走出国门的一条有效途径[1-2]。 　　1 中药新药研发现状概述 　　根据目前的研发情况来看，西药新药的研发是一项风险性极大的工程，西药研发不但所用的周期长、资金投入大还有许多的不可预测的情况随时都可能发生，进而导致研发的中断。目前我国新药注册实行“两报两批”制度，即药物临床研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批。这个过程至少要8年以上的时间[3]。 　　新药申报时需要提供的资料有：①综述资料；②药学研究资料；③药理毒理研究资料；④临床研究资料。 　　本课题的研究对象为中药新药临床前阶段，即需要完成申报资料的前三项研究。中药新药的临床前研究的主要流程有以下几个方面： 　　对中药新药进行产品的小试→对中药新药进行初步药效筛选→对中药新药进行化学成分研究→对中药新药进行处方、药效筛选→对中药新药进行药理毒理研究→对中药新药进行药剂工艺制备研究→对中药新药进行质量标准研究→对中药新药进行中试放大→对中药新药进行稳定性实验→对中药新药进行资料整理报批[4]。 　　这个过程可分为三个?A段：新药发现阶段、成药性评价研究和新药开发研究。由于在临床前研究是一项涉及多学科的理论知识和集成的共性关键技术的系统工程，在新药开发研究中起到引导和成败评价决定性作用，以上各个环节中如果有任何一个环节出现问题都会导致整个技术的夭折和产业化的失败。药物临床前研发的顺利进行，不仅有利于申报后，更有利于将来获批后顺利生产上市[5]。 　　近年来，我国随着新药注册要求的不断提高，这就导致中药新药的研发成功率低，这种情况已经严重制约整个中药行业的产品结构调整和产业技术升级。近年我国中药新药注册申请不批