临床试验质量管理制度.doc

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-ADM-008-1.0 临床试验质量管理制度 版本号 1.0 页数 2页 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日 威海市立医院 药物临床试验机构 第 PAGE 2 页 共 2 页 临床试验质量管理制度 目 的 制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。 范 围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 内 容 严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业组一级质控过程进行检查。 质控员制定临床试验项目质控计划。 专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。 接受和配合监查、稽查和视察。 参考资料 《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06 工作表格 《临床试验质量检查报告（机构质量管理）》（文件编号：JG-form-017-1.0）