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黑升麻提取物治疗更年期综合征临床应用及市场情况 　　摘 要 更年期综合征患者在逐年增多，严重影响她??的身体健康及生活质量。黑升麻提取物为治疗该疾病的代表药物，值得深入研究开发。本文对黑升麻提取物治疗更年期综合征的药理作用、临床应用及有效性、不良反应及安全性、市场销售及上市竞争品种的情况进行综述。 　　关键词 更年期综合征 黑升麻提取物 药理作用 临床研究 市场销售 　　中图分类号：R282.71 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2017）17-0075-04 　　Clinical application and market situation of black cohosh extract for the treatment of menopausal syndrome* 　　AN Yongtong**， KE Ying， ZHAO Yahong*** 　　（Shanghai Pharmaceuticals Holding Co.， Ltd.， Shanghai 201203， China） 　　ABSTRACT The number of patients with menopausal syndrome has been increased year by year， which has seriously affected their health and quality of life. Black cohosh extract， as a representative drug for the treatment of this disease， is worthy to be further studied and developed. The pharmacological effects， clinical application and efficacy， adverse reactions and safety and market sales of black cohosh extract and its listed competitive varieties are reviewed. 　　KEy WORDS menopausal syndrome； black cohosh extract； pharmacological effects； clinical application； market sales 　　黑升麻（black cohoch）亦称总状升麻，学名Cimicifuga racemosa （L.） Nutt.，是一种生长在北美东部的毛莨科毛莨属植物[1]，目前未被中国药典收录。曾被美洲印地安土著居民用于治疗妇科疾病。在德国，它被用作更年期综合征的传统治疗药物。欧洲植物疗法中用该草药根的制剂治疗绝经症状已有50多年[2]。 　　黑升麻的药效物质基础尚不完全清楚，但从黑升麻根茎已分离出50多种化学成分，包括：三萜苷、27-脱氢升麻烃、升麻苷及脂肪酸等成分，而作为升麻属植物中广泛存在的特征性活性成分三萜苷，我国学者详细阐明的就有200余种。黑升麻的异丙醇或乙醇提取物主要成分为三萜皂苷类及植物甾醇、异阿魏酸、蜂斗菜酸、咖啡酸、水杨酸、糖、鞣酸、长链脂肪酸等， 但不含芒柄花黄素、山萘酚和木黄酮[3]， 因此它不是植物雌激素。市售产品为黑升麻的根茎提取物，目前认为其主要活性成份是萜烯糖苷。黑升麻可产生类雌激素样效果，调节内分泌平衡，从而有助于缓解更年期失眠、潮热、背部疼痛及情绪失控等不适症状[4]。黑升麻迄今已在超过3 800例更年期妇女身上研究过其治疗更年期症状的有效性和安全性，其液体或片剂产品的临床研究已被美国草药典收录，市售药品有莉芙敏片（remifemin tablets）[5]，由德国夏菩天然药物制药公司生产销售，进口药品注册证号：该公司已于2016年7月申请获得加合莉芙敏片在中国销售的批文。目前莉芙敏片已进入广东省和内蒙古自治区医保目录，最高零售价为346元/盒，医药公司中标价区间为270～310元/盒（0.28 g×30片/盒）。 　　1 黑升麻提取物的药理作用 　　实验表明，黑升麻提取物确实能改善围绝经期症状，但是没有显示出雌激素样作用，其作用于5-羟色胺受体，这可能是缓解潮热症状和改善情绪的作用机制。黑升麻也可以通过调整下丘脑体温调节中枢来纠正体温调节紊乱，来改善机体的不适状态[6]。研究认为黑升麻的大部分药理和临床特性，可能与其需雌激素受体介导的同时还兼有（ 组织选择性） 雌激素激动剂和拮抗剂的属性有关，也可能与其通过受体介导或受体调控（涉及5-羟色胺、g-氨基丁酸和多巴胺受体） 作用于中枢系统有关，如药物可增强