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药物临床试验中的受试者
F
权益保障与风险
C
M
天津中医药大学第二附属医院
王保和 S
2013-9-21
11
内容提要
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如何认识临床试验中受试者的贡献问题
F
C
临床试验中受试者面临的风险
M
如何使得受试者有充分的权益保障
S 22
W
所有上市药物必须经过临床试验途径，验证其有
F
效性和安全性后方能进入市场
临床试验是药物及其他治疗性及诊断性制剂进入
C
临床的最后的关键环节 M
认真评估受试者参加临床试验面临的收益和风险，
才能确保临床试验的风险控制最小化、受试者收
益最大化 S 33
W
然而，风险与收益的分析评估并不是一成不变的
注重多角度分析收益和风险
F
社会、文化、心理、治疗模式、补偿方法等
C
临床试验顶层设计时充分估计对收益风险比的控
M
制，有利于临床试验按照设计方案要求顺利进行
S 44
一、如何认识临床试验中受试者的贡献问题
W
1、临床试验是为了探索稳定的有效的安全的治疗方法
临床试验的主要目的是探索较之于当前临床中应用的更有
F
效的治疗方法，而这种方法是未知的，需要通过人体的临
床试验证实的 C
这些研究有些是通过临床试验设计的前瞻性研究，有的是
M
对既往资料回顾性研究，都是以找到更安全可靠的治疗方
案为目的的。 S 5
W
2、受试者在临床试验中是为整个人类做奉献的
F
临床试验过程中，受试者充当了未知的临床试验方法探索
的关键因素，由于在临床试验中所面临的风险一般超过目
C
前成熟治疗方案的风险，因此受试者对研究成熟的方案、
对疾病后续人群的治疗有着探索性的贡献，我们必须认识
M
到这种风险并尽力缩小风险并为受试者提供尽可能大的利
益 S 66
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3、应通过规范的说明使受试者认识到自己对社会的奉献度
F
受试者由于专业知识及信息了解不足的原因，一般认识不
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到自己为社会作出的贡献的程度，甚至有时是不理解的，
这就需要研究者在此方面进行充分的阐述，激发受试者的
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