清华大学药物分析课程生物技术药物分析及新进展 教学课件.ppt

效果图展示 谢谢大家！ 中国食品药品检定研究院新址 * * * * PEG修饰位点确定：RP-HPLC肽图，结合LC-MS推断。 PEG修饰率：TNBS/荧光胺法、质谱、液相 PEG修饰数目：MALDI-TOF法 （3）PEG修饰蛋白的结构确证 研究策略 首先了解PEG修饰方式（单位点或多位点）、可能发生修饰的氨基酸残基数目，然后选择分析方法。 药学资料中要求的项目 PEG在rhGH上的10个潜在修饰位点 – Lys(黄色标注) PEG-rhGH修饰率及修饰位点数目 研究工作举例 根据产品的结构或生物学特性选择专属性方法。 原料一般考虑用两种以上的方法。 制剂通常可用一种方法（有些品种要考虑加入活性鉴别项目）。 注射剂需考虑防腐剂鉴别。 研究策略 2. 鉴别 药学资料中要求的项目 HPLC SDS分子量 等电点 Western-bloting 生物活性鉴别 辅料鉴别 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ? rh-FSH ? rh-FSH β亚基 A B 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 研究工作举例 rh-FSH制剂免疫鉴别方法研究 专属性：四种