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质量管理中,你是否运用纠错和预防对策系统 　　编译　欣成 　　 　　最近一家新的设计客户来到程序改进咨询公司，要求公司协助它改进质量管理系统(QMS)。该客户目前使用的质量管理系统有几年了，但在做出及时设计处理上有不少问题；在某些方面，由该系统引发的问题高于同行业平均水平，从而不能按时完成客户的要求。由该系统做出的设计有时不一致，比同行业平均错误率高，或者不能实现既定的功能。我们同意与该公司的设计师一起确认其QMS中存在问题需要改进的地方。开发和实施能解决其关注问题的全面质量计划。 　　按照公司运行的方式，对一家新客户。我们首先要做的就是评估其现存的系统状态，然后把这一评估看作是客户的理想状态，从而开发在这一差异基础上的针对客户需求的系统。分析数据将展示客户在哪些方面做得相当好(根据客户反馈和第三方审计机构的信息)，而哪些方面需要改进(由客户反馈和公司内部审计决定)。在此基础上，我们就清楚该为客户安装的工具和提供的技术，而这些工具和技术不仅可以确保与客户要求一致的系统的运行，在某方面甚至可以胜过其要求。我们准备设计一套新的功能更全的QMS。 　　客户带来的挑战之一就是从订货到交货时间上的周期较长，比一般行业平均时间要长。更要命的是，在某些方面，设计不能满足客户的要求。因此，我们计划在现有QMS上加强要求．鼓励设计师采用项目管理方法。为此，我们推荐该公司安装“经验教训”数据库，以监测和报告在设计阶段出现的问题，这一方式也能更好地证明实践和技术，从而在整个公司内公开。 　　经验教训数据库有助于弄清什么运行正常，什么运行有误，以及目前设计系统上那些基于“严重打击”教训得来的未来设计改进。纵观各行业，新的设计常常源于现有类似设计，对这些设计只是在某些形式、匹配度和功能上加以改进或者替代而已。由于多数设计都要利用之前50％到80％的设计规格．因而需要避免之前设计时出现过的问题，利用以前设计过程中的优点，能在很大程度上加快现有设计的进程。这样，初始的改进就更准确，当然设计成本也就相应地降低。 　　在讨论经验教训数据库的过程中，我们发现该客户已经在用类似的经验教训数据库。事实上，六种不同的数据库已经被评估过。使用这些数据系统中存在的问题就是它们相互不兼容。为解决这一问题，该客户让公司IT小组开发了可以介入不同数据库的接入端口，这一接人端口可以显示所有数据库的搜索结果。虽然这一经验教训数据库运行不畅，不过确实显示了其在某方面的优势，这让人值得期待。那么紧随而来的就是安装一套检测工具或类似的工具，然后弄清怎样才能保证数据库的输入与输出没有问题。 　　为了确保输入数据完整和准确的接人端口标准，我们选取了一个已有的有关设计的产品，然后搜索数据库找到以前相似的设计。 　　搜索的结果既让我们欣慰也让我们担心。在搜索结果中我们发现不是一两个案例，而是有三个案例，在这三个案例中有一个问题曾经被确定和“修正”。这是怎样发生的?在所有三个案例中，设计缺陷常常是在设计定案后或者第一个样品生产出来后才发现设计瑕疵，这样往往使客户被迫进行成本高昂的重新设计。而对于第二第三个案例，这样的高昂成本错误应该可以避免，或者至少在设计定案前查证出来。端口搜索结果表明；数据登记项在完整性和准确性上各不相同，而一旦数据进入数据库，就难以接触到。 　　对此我们采取了一整套措施：在适当的位置采用一个纠错与预防行动(CAPA)计划，以解决现有的但是有缺失的CAPA系统中存在的问题，因而改善基础设施。确认系统中的数据登记项的相对优缺点，以完善具体实施。 　　我们开发了与如下行动有关的多层次方法：评估经验教训完整性的数据库；将信息转换到更新的数据库中；开发一种方法来简化和提高数据库搜索功能的准确性；在开始设计或重新设计时，要培训工程师和管理人员回顾经验教训数据库，尤其在主要检查点上再次回顾。接下来我们将要从四个方面来进行分析讨论。 　　 　　评估数据库 　　 　　公司人员回顾过去两年的数据库登记项样品以明确所获得信息的重要性和质量。 　　存在问题：这种情况极为广泛，依靠工程师录入的信息而定。如果工程师是一位注重细节的人，且有充足的时间，那么数据库就可以把握住主要和次要问题，采取的措施，给予产品生产的建议。如果输入数据的工程师主要关注存在的大问题，那么公司所面临的就是新问题，就不知设计错误对其它部分的设计意味着什么，或者就是简单匆忙完成这个项目，然后开始新的项目，而提交的报告就粗略，缺乏具体数据。总的来说。这些建议并非经过深思熟虑，其作用也被证明是有限的或者没有实际价值。 　　采取对策：制定一套有关经验教训数据库输入的指导文件，这个文件应该包括完整的和非完整的数据登记项实例。对负责这一程序的所有工程师进行培训，要求管理人员要对其管理的员工完全和综合数据输入