中国中医科学院广安门医院药物临床试验者问卷调查的的结果分析.docVIP

中国中医科学院广安门医院药物临床试验者问卷调查的的结果分析 　　摘要：目的 了解中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）临床研究者的状况及需求。方法 采用自填式问卷调查方式，以广安门医院临床专业所有持“药物临床试验质量管理规范”（GCP）证书的医护人员为调查对象，就对科室临床试验质量的认可程度、参与的主动性及对GCP知识需求3个方面进行调查。数据采用SPSS11.5统计软件进行分析。结果 95.6%研究者认为临床试验过程规范，89.9%研究者认为临床试验质量高，绝大多数研究者主动参与临床试验（86.9%），认为其有助于提高科研能力和发表学术论文。结论 绝大多数研究者熟悉GCP知识，能主动参与临床试验，并希望得到更多培训。 关键词：临床试验；临床研究者；问卷调查 　　DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.10.002 　　中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）10-0004-03 　　Abstract：Objective To understand the status and requirement of the clinical researchers in Guang’anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences （hereinafter referred to as Guang’anmen Hospital）. Methods Self-filling questionnaire was used. All medical care personnel in the clinical specialty with the GCP qualification were set as respondents. The three aspects of recognition degree of clinical trials quality， initiative of participation and knowledge demand for GCP were investigated. Data were analyzed through SPSS11.5. Results 95.6% of clinical researchers considered that the course of clinical trial was legal；89.9% of clinical researchers believed that the quality of clinical trial was good. Most clinical researchers participated in the clinical trials actively （86.9%） and they considered that the trials were helpful for them to enhance research ability and to issue paper. Conclusion Clinical researchers are familiar with GCP knowledge and can participate in the clinical trials actively. They still expect to learn more. 　　Key words：clinical trial；clinical researcher；questionnaire 　　临床试验是指在人体内进行的药物系统性研究，以验证或发现试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，目的是确定试验药物的疗效与安全性。1999年，原国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布了“药品临床试验管理规范”（局令〔1999〕第13号），旨在规范临床试验、加强监管力度。2003年又对其进行了修订（局令〔2003〕第3号），更名为“药物临床试验质量管理规范”（GCP）。临床研究者负责实施临床试验，并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责。因此，临床研究者对临床试验起着至关重要的作用。 　　根据现行规定，我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会组织的资格认定的医疗机构中进行（国食药监安〔2001〕44号）。中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）是国家首批药物临床试验机构，并于2012年通过国家食品药品监督管理总局的复核。为进一步提高广安门医院GCP水平，提高SFDA药物临床试验机构办公室（以下简称“