从Kubin案谈“显而易见尝试”扩展的应用于生物领域.docVIP

从Kubin案谈“显而易见尝试”扩展的应用于生物领域 　　摘要:KSR案修正了美国对专利非显而易见性的判断标准,运用显而易见尝试进行判断,而在Kubin案中显而显而易见尝试又被应用到了生物技术专利领域。对Kubin 案的判决,将有可能使一些生物技术发明更难获得专利,可以肯定的是,技术进步和生物技术领域的知识会使更多的发明在这些进步的光亮下显得更为显而易见。 　　关键词:KSR案;非显而易见性 ;显而易见尝试 　　 　　2007年4月30日美国最高法院对KSR International Co. v.Teleflex Inc,et al(KSR)案做出终审判决。该判决推翻了联邦巡回上诉法院(CAFC)适用教导、启发或动机(TSM)规则审查创造性而做出的判决。KSR案对美国专利申请中非显而易见性的判断产生了深远的影响,修正了之前过于僵化的适用教导、启发或动机标准的局面,重新确立Graham标准,并运用了显而易见尝试(obvious to try)①,这在一定程度上提高了专利授予的门槛。 　　并且,KSR案的判断标准在2009年4月3日美国联邦巡回上诉法院对Kubin案的判决首次扩展至生物技术领域,认定该案所涉人类NAILc基因的分离和序列的专利申请是显而易见尝试,因而不符合《美国专利法》第103条关于显而易见性的规定。 　　案情简介 　　发明家Kubin和Goodwin为一家领先的生物技术公司Amgen工作。他们申请NAIL基因专利(天然杀伤细胞(NK细胞)的活化诱导配体(NAIL)DNA和多肽)。在他们的发明之前已经揭示了这种蛋白存在于NK细胞的表面(后来发现是NAIL蛋白),并创造了一种能够识别该蛋白的单克隆抗体。但是之前的这些并没有描述NAIL蛋白的纯化和分离,也没有告诉我们NAIL蛋白质的氨基酸序列。 　　Kubin和Goodwin克隆并且对编码NAIL蛋白的cDNA进行了排序,使他们能够决定蛋白质的化学结构。他们还发现NAIL蛋白和另一钟蛋白CD48捆绑在一起。Kubin和Goodwin声称NAIL和CD48之间的相互作用具有重要的生物益处和治疗效果。 Amgen公司为编码NAIL的cDNA序列及和他们的发现相关的所有核苷酸申请专利。 　　专利审查员驳回他们的请求,理由是不符合非显而易见性、可据以实施要件和书面说明要件。在上诉中,专利复审和干扰委员会(BPAI)推翻了可据以实施要件的驳回理由,但肯定了显而易见性和书面说明要件的驳回理由。Amgen之后又上诉到美国联邦巡回上诉法院②。 　　在上诉中,Amgen公司运用美国联邦巡回法院在1995年在Deuel案的处理意见③做为可以授予专利的辩论基础。 　　Agmen认为,根据Deuel案,仅仅根据设计氨基酸序列的知识和平常的编码蛋白基因的方法是不能证明cDNA显而易见。 ④ 　　但BPAI肯定了专利审查员的拒绝理由,运用KSR案的判断标准,认为 不是产品的创新,而是普通的常识和技能,领导我们得出NAIL cDNA不能申请专利,因为分离它是显而易见的。⑤ 　　联邦巡回上诉法院同意BPAI的观点认为Amgen分离NAIL cDNA的方法基本上同现有技术一样,是建立在已知的蛋白质的性质与已知的方法的基础上的显而易见尝试。 　　显而易见尝试的提出和运用 　　美国判断非显而易见性的标准经历了长时间的演变,从早期的更多的灵感与技能⑥标准和创造天才灵感闪现⑦这些主观性很强的判断标准,直至在Graham案中,美国最高法院确立了Graham标准,认为,判断非显而易见性需要考虑以下因素: 1. 现有技术的范围与内容; 2. 现有技术与权利要求的区别; 3. 相关领域的普通技术人员水平; 4. 其他补充标准⑧。虽然美国最高法院力图为非显而易见的判断提供一个客观的标准,但是作为判断专利创造性的最后一步的非显而易见性的判断最容易掺入审查员或法官的主观意见。为了进一步确立可操作性,联邦巡回上诉法院(CAFC)认为并不存在判断非显而易见性的适用于所有发明的统一标准,但是对于组合发明来说,动机- 启示- 教导标准(以下简称TSM标准)是适宜的,并且将非显而易见性判断的主观随意性降到最低程度。 　　但是随着经济和技术的发展,美国现行的专利体制下出现了专利权过多过滥的现象,这不仅不能促进创新,反而不利于技术的开发和推广,甚至造成了对自由竞争的阻碍。人们开始重新审视美国现行的专利制度。在KSR中。美国最高法院作出判决,撤销CAFC作出的判决,认定CAFC在运用TSM标准时过于狭窄、严格与僵硬,与最高法院先前所确立的判例并不一致。 　　最高法院认为TSM标准(教导、启示或动机标准)不是判定非显而易见的唯一标准,美国最高法院依据U.S.C.103修改了审查指南中确定创造性的内容。新