供应链视角下我国药品质量监管机制的研究.docVIP

供应链视角下我国药品质量监管机制的研究 　　[摘 要]药品质量事关每个人的生命健康，药品质量监管因此显得尤为重要。现代药品质量监管模式已由单一制药企业质量监管转变为全供应链质量监管。供应链视角下我国药品质量监管存在诸多问题：企业多、小、散、乱，监管难度大；行业标准有待进一步完善落实；药品供应链存在较多监管盲区；缺乏顶层一体化监管。为此，必须推广落实行业标准，强化行业监管，加强顶层设计。 　　[关键词]药品；供应链；质量监管机制 　　[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2015.45.046 　　药品是与人们健康密切相关的特殊商品。现代制药产业的运作依赖于一个复杂的供应链，每个企业都置身于不同种类的质量风险之中，这些质量风险随时可能危害整个供应链上的企业。近年来，药品质量问题时有发生，无疑为供应链质量监管敲响了警钟。诸如齐二药、欣弗、双黄连注射液等一系列药品安全事件，尤其是2012年河北一批企业用工业明胶制成药用胶囊供制药企业使用。这些药品质量问题严重影响了人民群众的生命安全，暴露出我国药品质量监管漏洞和监管的滞后。如何完善我国药品质量监管机制成为十分重要的现实课题。本文以供应链视角阐释药品质量监管机制以期建立药品生产流通全过程的监管机制。 　　1 研究背景 　　供应链是将供应商、制造商、分销商、零售商和用户的信息流、物流和资金流融为一体的供需网络。产品质量是由供应链全部成员企业共同保证的。因此，药品质量监管模式已由单一制药企业质量监管模式转变为由原料商、制药企业、批发商、物流企业、销售终端等成员组成的全供应链质量监管模式。由于供应链结构的复杂性，加之供应链中的药品种类繁多、供应链的所有权分裂以及市场的不断扩张，药品质量面临的不确定性风险也更为严重，并贯穿原料供应和药品生产，一直到患者使用所有环节。药品质量风险可以产生于其中任意一个环节，并沿着链条传递，而这种传递也是风险不断积聚和放大的过程。此外，药品质量风险具有较强的潜伏性，可以跨越风险源，直到条件具备才会集中爆发，其危害极大，常常给供应链带来巨大损失，甚至导致整个链条崩溃。因此，基于供应链的全面质量监管就显得尤为迫切。 　　2 文献回顾 　　质量管理自20世纪初诞生以来，先后经历了质量检验阶段、统计质量阶段和全面质量管理阶段，研究内容主要集中于产品可靠性、质量控制和分析、组织文化、卓越经营、顾客满意、绩效测量和过程。而今年来企业外部竞争使传统面向组织内部的质量管理战略和工具受到挑战，供应链管理作为一种跨组织运营的理念，通过对上下游企业的集成与管理，为解决传统质量管理局限性问题提供了有力工具。 　　供应链质量管理研究开始于20世纪90年代，21世纪后逐步进入快速发展时期并成为研究热点。已有供应链质量管理研究可以分为供应链双方非合作和合作情形下的质量控制与协调研究。研究前提是供应链双方均具有自主决策的能力，且自主决策的生产或检验策略等参数均不被对方所观测。在供应链双方非合作情形下，双方将利用不可观测参数以实现自身利润最大化。其分析工具是非合作博弈利润和委托―代理利润。在供应链双方合作情形下，双方将通过谈判的形式以实现自身利益最优化，核心问题是供应链整体利润的合理分配。此种情况下探讨的重点是基于产品质量的供应链合同设计。值得注意的是，有学者在综述产品质量和质量管理文献的基础上指出，质量管理实践对质量和运营绩效具有明显的影响，而质量管理对业务绩效的影响却比较弱而且不明显。这表明获得卓越的质量不能只依靠企业内部的资源，必须有第三方严格的监管。有关药品质量监管研究的文献不多，从研究主题上主要有三类：集中于供应链的某一环节研究，如生产、运输、医院终端等，针对不同类的药品质量监管的研究，介绍国外药品质量监管机制并与中国作了比较。 　　3 供应链视角下我国药品质量监管存在的问题 　　3.1 企业多、小、散、乱，监管难度大 　　我国药品生产和流通企业数量多，规模偏小。我国现有药品生产企业7134家，药品批发企业总计1.49万家，其中前三位药品批发企业仅占整个市场份额的30.9%。这些小的企业不仅会推高药品价格，药品的生产和储运条件不当也会影响药品的质量。规模小的批发企业实力不强，无力增加投入改善条件，难以满足药品质量的高标准要求。此外，许多没有经营资格的企业或个人通过“挂靠经营”、“走票”、销售假劣药等隐蔽手段无序竞争。过多的生产和流通企业、复杂隐蔽的经营行为加大了药品监管难度。 　　3.2 行业标准有待进一步完善落实 　　政府和相关行业协会陆续出台了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品物流设施与设备技术标准》、《药品物流服务规范》和《药品批发企业物流服务能力评估指标》等法规和行业标准。尽管我国药品物流服务规范和标准体系不断充实，但除了