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人干细胞相关中国专利申请概况及其审查基准的探讨 　　摘要：本文从杰龙公司终止干细胞疗法研究的事件出发，以专利的视角分析人干细胞相关技术应用前景，以及该领域专利审查标准施行中存在的问题，为相关从业人员提供意见和建议。 　　关键词：人干细胞　专利申请　审查基准 　　2011年11月14日，位于美国硅谷的生物技术公司杰龙(Geron)公司宣布终止治疗脊髓损伤的干细胞临床试验，同时撤销整个干细胞研究团队，从而再次引发了对干细胞研究的争议。 　　干细胞是一类具有无限或永生的自我更新能力的细胞，能够产生至少一种类型的、高度分化的子代细胞。简单来说，这是一种未分化的细胞，能够再生出各种组织和器官，被认为在生物医疗领域具有广阔的应用前景和市场潜力。1999年，“人类干细胞研究”被美国《科学》杂志评选为当年十大科学成果之首，正是在这一年，杰龙公司开始了其使用干细胞治疗脊髓损伤的项目，并由此拉开了干细胞领域研究热潮的序幕。10年后，也就是2009年1月，杰龙公司的这一项目成为被美国食品药品监督管理局(FDA)这个权威机构批准的第一个基于干细胞的临床试验项目。然而两年后，杰龙公司的退出不仅给翘首企盼技术突破的患者和科学家以沉重打击，也给仅存的一家还在进行干细胞疗法人体试验的美国先进细胞技术公司(AdvancedCell Technology，下称先进公司)以及相关产业、风投基金带来信心危机，使得干细胞疗法的研究前途难测。 　　人干细胞相关中国专利申请概况及技术应用前景 　　为了了解人干细胞研究领域相关公司的核心技术水平和研发创新能力，在中国专利数据库中对杰龙公司、先进公司进行专利观察。通过初步检索和分析，可以看出，截至2011年12月，杰龙公司已在中国公开的专利申请有37件，主要涉及端粒酶(与抗衰老、抗癌相关)和人干细胞研究(共26件，占70％)两个方面。在杰龙公司的人干细胞相关专利申请中，技术内容涉及人干细胞的分离培养、诱导分化以及由此获得的神经细胞、肝细胞、胰岛细胞、心肌细胞、造血细胞、间充质细胞和成骨细胞等多种细胞类型及其在化合物筛选、相关疾病治疗中的应用。到目前为止，授权4件，视撤2件，驳回4件，待审16件。其中4件授权专利分别涉及来自干细胞的神经祖细胞的分化培养及其在帕金森病治疗中的应用，以及源自人胚胎干细胞的胰岛细胞的分化培养。视撤或驳回的案件中除1件在进入国家阶段后主动放弃、1件因说明书公开不充分和申请文件修改超范围被驳回外，其余均因受到违反伦理道德的质疑而被排除在专利保护客体之外。 　　先进公司在中国公开的专利申请有13件，均涉及人干细胞研究，包括去分化、核移植技术、血管瘤集落形成细胞、来自人干细胞的视网膜细胞及其相关应用等。到目前为止，视撤2件，驳回4件，待审7件。该公司选择了视网膜黄斑变性疾病作为人干细胞疗法研究的突破口，并同样已进入获得FDA批准的人体试验阶段。 　　分析在中国公开的涉及人干细胞的相关专利申请，2005年底统计的数据为80件，其中由国内申请人提出的有52件，占65％，而到了2011年，涉及人干细胞的相关专利申请增长到752件，其中由国内申请人提出的有491件，其比例与2005年底相当，但在申请数量上已增长了将近9倍。观察这些相关专利申请的技术内容，涉及干细胞培养、定向分化、培养基、培养条件、器械设备、组织再生、治疗性移植、药物筛选和老年痴呆、免疫缺陷等相关疾病治疗的医药用途，其应用范围可谓遍及医疗、生化等领域的方方面面。 　　人干细胞相关专利申请数量的大幅度增加，一方面与科技水平的飞速发展有关，另一方面也得益于各国政府对人干细胞研究的重视和政策扶持。有人曾在2007年分析了各国政府对干细胞研究的支持状况和规划，其中美国、欧盟、英国仍是干细胞研究的大力推进者，而加拿大、韩国、新加坡等国家也加大了支持力度。中国科技部公布的信息显示，中国在“十五”期间对于人干细胞研究相关项目已投入1.5亿元人民币，在“十一五”期间预计投入5亿～20亿元人民币，因资金来源渠道多样，具体金额无法准确统计。杰龙公司的这一事件将提醒相关部门在对人干细胞研究项目进行投入时更为慎重。 　　人干细胞相关专利申请的审查基准探讨 　　虽然涉及人干细胞的专利申请数量在不断增加，但对于这类申请的审查基准仍基本上未有大的变化。根据人干细胞来源的不同，目前在针对人干细胞相关专利申请的审查过程中通常采用如下标准。 　　1.涉及人胚胎干细胞 　　按照来源可将人干细胞分为胚胎干细胞和成体干细胞，其中胚胎干细胞通常是指源自囊胚内细胞团的胚胎干细胞，此外也包括由胚胎生殖嵴区分离培养并建系的胚胎生殖细胞，而成体干细胞通常来自胎儿、儿童和成人组织中。对于涉及人胚胎干细胞的专利申请，由于最初所述细胞的获取必然经过对人胚胎进行获取和破坏的过程，受到