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针刺少泽治疗产后乳汁分泌不足多中心随机对照的研究 　　作者／王宏才　安军明　韩　颖　黄琳娜　赵京文　魏立新　董　岚　翟桂荣李秀萍　杨爱君　古　梅 　　 　　文章编号：0255―2930(2007)02-0085-04 　　中图分类号：R246．3　文献标识码：A 　　[摘要] 目的：探讨少泽穴治疗乳汁分泌不足的作用。方法：采用多中心、随机、对照、单盲临床试验，将276例患者分为治疗组(138例)和对照组(138例)。治疗组采用电针少泽穴，对照组采用电针商阳穴，治疗2个疗程后，评价两组疗效及中医症候积分、乳房充盈程度、泌乳量、催乳素(PRL)的变化。结果：治疗组愈显率为97．8％，对照组为24．3％，两组相比，P0．05；治疗组在改善患者症候积分、乳房充盈程度、提高泌乳量、升高产妇PRL水平等方面均优于对照组(P0．01)。结论：针刺少泽穴治疗乳汁分泌不足疗效显著，值得临床推广应用。 　　[主题词]穴，少泽；泌乳障碍／针灸疗法；泌乳／针灸效应；随机对照试验；多中心研究 　　乳汁分泌不足指产后乳汁甚少或全无，不能喂养婴儿，亦称为“缺乳”或“乳汁不行”，是临床常见病。随着生活节奏的加快和生活方式的改变，该病的发病率有上升的趋势。少泽是手太阳小肠经的井穴，为通乳经验效穴，临床报道针刺少泽治疗乳汁分泌不足，方法简单，安全可靠，临床疗效显著，但从循证医学的角度缺乏足够的证据。因此，开展多中心随机对照试验(RCT)研究具有重要的意义。现将本次研究报道如下。 　　1 临床资料 　　1．1 一般资料 　　受试者分别来自2004年2月－2005年8月首都医科大学附属北京妇产医院、西安市中医医院、西安市第四医院的门诊和住院患者，共276例。纳入标准：产妇乳汁分泌不足符合中医诊断标准及辨证，并签署知情同意书者。排除标准：①年龄在20岁以下或40岁以上者；②乳痈初起，乳汁排出不畅者；③产前乳房发育差，或乳房严重疾病而致乳腺组织严重破坏者；④乳腺解剖学上的缺陷和功能上的异常；⑤有能影响催乳素(PRL)水平的各种因素，如口服或注射大量的雌激素等；⑥哺乳期再次妊娠者；⑦合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；③不符合纳入标准，未按规定治疗，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判定者。中止标准：出现严重不良事件；违反研究方案；患者提出退出试验；失访或患者未按时来院复诊。对上述中止研究的病例，分析其中止的原因及其与本试验研究的关系，并记录其中止时间。本试验共纳入276例，治疗组138例，对照组138例，其中按方案完成观察273例，3例脱落或剔除病例，其中治疗组1例(违背研究方案，自服中药)，对照组2例(因疗效不佳，自愿退出)，脱失率为1．1％。两组一般资料比较无统计学意义(P0．05)，见表1。 　　1．2试验设计 　　按中国临床试验管理规范(GCP)指导原则制定试验计划，遵循保证受试者权益的原则，采用多中心、随机、临床对照试验方法。在试验中贯彻盲法精神，做到研究者、操作者、统计者三者分离。根据《中华人民共和国针灸穴典》专项临床研究课题设计方案的要求，设3个中心，每个中心设1个治疗组和1个对照组，每个中心每组的样本例数不少于40例，共需病例240例。考虑到试验过程中可能出现病例脱失，按脱失率15％计算，则所需样本数为276例。采用Visual Basic 6．0软件获取随机数字，治疗组和对照组病例的比例为1：1，随机编码表按病例入选的顺序排列。随机分配方案的隐藏采用完全的分配方案隐藏方法，即将随机号放在按顺序编码、密封、不透光的信封中。276例患者随机分配为治疗组及对照组。试验在伦理委员会批准试验方案和患者签署知情同意书后开始。 　　1．3统计分析 　　全部统计分析均委托没有参加临床方案设计和临床研究的单位――国家中药临床试验研究中心(成都，GCP中心)完成。先进行数据录入与锁定，最终确认数据无误后进行统计分析。统计分析数据集包括意向治疗分析集(ITT，即不论试验过程中患者是否依从所分配的方案、是否退出或最后是否符合纳入标准，均根据最初分组时患者所在的组别进行结果分析)和符合方案分析集(PP，即根据后来实际所在的组别或将退出的患者排除后进行结果分析)，分组资料计量指标及治疗前后配对资料之计量指标用t检验；计数资料中，分类资料用卡方检验，等级资料用秩和检验或Ridit检验，以P0．05为差异有显著性意义。 　　 　　2　治疗方法 　　2．1 治疗组 　　采用电针少泽穴，穴位选取参照国家技术监督局发布的中华人民共和国国家标准《经穴部位》。用瑞琪尔牌0．30 mm×25 mm毫针(中美合资苏州姑苏针灸器械有限公司生产，批号：2―31208―1)。进针后针尖向腕关节方向刺入3～5 mm，得气后加电针，应用L