ISO15189检验前工作控制程序.docVIP

ISO15189检验前工作控制程序 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20  检验前工作控制程序 1 目的 检验的申请、样品的采集、样品的标识、样品的保管、样品运输和样品留样管理等是检验工作的重要环节。采样环节必须保证样品具有客观性、代表性。本科制定了《样品采集手册》，对检验前工作进行控制，确保后续检验结果的有效性。 2 职责 2.1 科室负责人指定采样工作的项目负责人，审核委托性检验方案 2.2 项目负责人制定检验采样方案，组织人员实施 采样人员负责样品的采集、保存及传输，填写采样原始记录。 收样员负责检验样品的受理。 3 要求 3.1 检验申请表应包括足够内容，以识别患者或经授权的申请者，同时提供相关的临床资料。它应包含但不局限以下内容： 患者的唯一性识别； 医师或依法提出检验申请或使用医学资料的其他人员的姓名或唯一性标识，以及最终检验报告的目的地。如果提出检验申请的医师地址与接受检验申请的实验室的所在地址不同，则应提供其地址，作为申请表的一部分； 原始样品的类型和原始解剖部位（如适用）； 申请的检验项目； 患者的相关临床资料，至少应包括性别和出生日期，以备解释检验结果用； 原始样品采集日期和时间； 实验室收到样品的日期和时间。 3.2实验室应制定并实施正确采集和处理原始样品的专用指导书《样品采集手册》，以方便采样人员便于获取。《样品采集手册》中应包含以下内容： 以下资料的备份或参考资料： -- --实验室提供的检验项目目录； -- --知情同意书（适用时）适用时 -- --原始样品采集之前，向患者提供有关自我准备的信息和指导； -- --对实验室服务的用户提供相关医学指征的信息，以帮助其合理选择现有的程序。 下述程序： -- --患者准备 -- --原始样品的确认 -- --原始样品的采集（如静脉穿刺，血、尿等），注明原始样品采集所用的容器以及必要的添加剂。 下述说明： -- --申请表或电子申请表的填写； -- --原始样品采集的类型和量； -- --特殊采集时机（如需要）； -- --从样品采集到实验室收样品期间的任何特殊处理（如运输要求、冷藏、保温、立即送检等） -- --原始样品的标记； -- --临床资料（如用药史）； -- --提供原始样品患者阳性症状的详细说明； -- --原始样品采集人员的身份识别； -- --对样品采集过程中使用的材料进行安全处置。 d. 下述说明： -- --已检样品的储存； -- --申请附加检验项目的时间限制； -- --附加的检验项目； -- --因分析失败而重新进行检验或对同一原始样品进一步检验。 检验在实施采样前应先制定采样计划，确定采样依据的标准、方法、程序和具体采样方案。并依据《样品采集手册》,对采样过程进行控制。采样人员必须是经过培训持有上岗证的人员。 3.3样品的识别：原始样品应可追溯到具体的个体，通常通过检验申请单进行，实验室不应接受或处理缺乏正确标识的原始样品。如样品识别方式不明确或原始样品中被分析物不稳定，并且原始样品不可代替或很关键，则样品受理人员可以选择先处理样品，待申请医师或采集原始样品的人员承担识别或接受样品的责任和/或提供适当信息后，在发布结果。在这种情况下负责识别的人应在申请表上签字。如过在无法识别样品的情况下进行检验，应在报告中明确责任人。留待进一步检验的样品也应标识清楚。 3.4 样品的运送：已采集的样品按标准方法或作业指导书的要求保存和运送，在规定的时间内运回本科，交样品收发室登记收到样品的日期和样品接收人。原始样品运输应达到如下要求： 根据申请检验项目的性质在规定时间内送运； 在根据原始采集手册中规定的温度范围内送运，并使用规定的保存剂以保证样品的完整性； 应确保对运送人员、公众及接收实验室都安全的方式运送，并遵循国家、地区及当地法规的要求。 3.5 应指定原始样品接收或拒收的文件准则。如果接收了不合格的原始样品，最终报告中应说明问题的性质。 3.6 实验室应定期审核检验所需的原始样品量是否满足检验需要，使其量不会多也不会少。 3.7 由技术负责人定期对申请和样品的合理性进行评审，并确定检验项目所使用的检验方法。 3.8 对在检验申请表上表注“急”的检验项目，由收样人员通知检验科室加班检验，直到出具报告交付客户，特殊情况也可由报告发放部门直接送交客户。 3.8对于取自原始记录的部分样品，应在样品标识签上注明最初的原始记录。 3.9 对于口头申请检验的患者由受理人填写申请表由患者签字确认。 3.10可以留样的原始样品,样品管理员要按保留条件留样便于出具报告后复查或用于额外检验。 4 支持性文件