ISO15189检验结果质量控制程序.docVIP

ISO15189检验结果质量控制程序 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20  检验结果质量控制程序 1 目的 为了对检验结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。 2 范围 适用于检验结果质量控制的方式过程。 3 职责 3.1科主任审批质控计划。 3.2质量负责人 3.2.1负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划； 3.2.2组织质量控制活动的实施； 3.2.3负责对质控数据进行统计、分析； 3.2.4组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组长 3.3.1组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验； 3.3.2审核比对和能力验证试验的结果。 3.4检验人员 3.4.1完成卫生部及省、市级室间质评活动的检验工作； 3.4.2完成质控活动中应承担的检验工作； 3.4.3认真填写检验记录。 4 工作程序 4.1检验结果质量控制方式 室间的质量控制； 室内质量控制。 4.2室间的质量控制 4.2.1方式 （1）参加卫生部及省市级临床检验中心组织的室间质评活动； （2）检验科自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。 4.2.2自行组织比对项目的选择 质控项目由质量负责人、技术负责人组共同商定，主要包括以下几方面内容： a 客户投诉项目； b 新开展的检验项目； c 无法溯源的仪器设备； d 使用非标准检验方法的项目； e 其他技术水平要求较高或有必要的检验项目。 4.2.3试验的组织 （1）由质量负责人组织参加卫生部及省市级临床检验室间质评活动，安排试验时间及检验人员。 （2）检验科自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。 （3）质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报科主任批准。计划内容主要包括： a 比对和能力验证试验的项目选择； b 参加比对的实验室间； c 比对和能力验证试验的时间安排； d 经费核算。 4.2.4实施 a 在参加室间质评活动中，质量负责人负责将质评样本分发给各有关专业组分析； b 检验科自行组织的比对和能力验证试验中，由质量负责人根据计划要求准备数份同样的样品，一份作为检验任务下达给有关专业分析，其它分送给参加比对和能力验证试验的外部实验室委托检验； c 比对和能力验证试验任务下达到专业组后，由实验组长按正常工作流程组织实施； d.检验人员完成试验任务后，以书面报告的形式出具结果，交质量负责人汇总。 e.以CLIA′88法规对室间评估以及比对和能力验证试验的允许误差和/或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据，由方法学比较评估的系统误差（SE）或相对偏差不大于CLIA′88允许误差的二分之一和/或根据生物学变异确定的偏倚，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平。 4.3室内质量控制 4.3.1室内质量控制的方式 人员比对和方法比对； 质控样品检验； 平行双样检测； 留样的再检验。 4.3.2检验科内部比对 （1）在筹备开展新的检验项目时，质量负责人组织有可能参加此项目的检验人员开展人员间比对和检验方法间比对。 （2）当某个测试项目参加人员有变动时，或作为新参加工作人员的岗前培训，质量负责人应及时安排人员间比对实验，并对比对结果作出评审。 （3）当对检验结果的准确性或可靠性有怀疑时，质量负责人要及时安排并充分利用现有条件进行仪器间比对和不同方法间的比对。 4.3.3质控样品检验 （1）质量负责人每年对在岗检验人员不定期进行密码质控样考核。检验人员在规定时间内检测，上报质量负责人。并对其评价。 （2）检验人员应在每日检验时进行质控样测定。 4.3.4平行双样测定 单次测定结果可疑时，需做平行样，平行样与样品同时测定。 4.3.5留样的再检验 留样的再检验结果与原样品的检验结果进行比对。 4.3.6内部质量控制的实施 质量负责人每年年初编制检验科质控计划，包括质控方式、时间、参加人员、过程控制，交科主任批准后实施。 4.4质控结果的评审 每个月各专业组将室内质量控制或实验室间比对和能力验证试验的检验结果进行统计、分析评价，交质量负责人审核，质量负责人写成质控分析报告交科主任。当结果失控时，按《纠正措施控制程序》实施。 4.5质量控制管理的有效性评审 质量控制管理的有效性评审在管理评审时进行。 5 支持性文件 5.1《保护机密信息程序》 5.2《记录管理程序》 5.3《纠正措施控制程序》 6 记录表格 6.1室内质控月总结报告表 DXC-2-27/01 6.