中药配方颗粒项目介绍(11月版学术)教学课件.pptxVIP

中药配方颗粒项目介绍广东一方制药有限公司2015年8月31日背 景传统汤剂的不足：1.临床疗效的不确定性 2.汤剂质量的不稳定性 3.临床使用不方便性社会发展需求：高效、安全、稳定、方便中医药发展困惑：中药汤剂怎样满足现代需求？ 中药配方颗粒领导者目 录基本概念中药配方颗粒领导者生产技术质量控制单煎与合煎对比研究临床应用公司概况目 录基本概念中药配方颗粒领导者生产技术质量控制单煎与合煎对比研究临床应用公司概况基本概念中药配方颗粒 又称 “免煎中药”，在中医药理论指导下，用符合炮制规范的 优质中药饮片 作为原料，经过现代制药方法，提取、浓缩、干燥、制粒而成的单味中药浓缩颗粒 。基本概念不需煎煮直接冲服质量稳定疗效确切安全卫生配方颗粒特点目 录基本概念中药配方颗粒领导者生产技术质量控制单煎与合煎对比研究临床应用公司概况工艺与流程技术与设备要求与原则一方中药配方颗粒 基本要求 在中医药理论的指导下,遵照传统中药汤剂煎煮方法和特色,用不同的技术和设备来体现传统汤剂的煎煮方法，如“先煎”、“后下”、“文火”、“武火”等。要求与原则工艺与流程技术与设备 一方中药配方颗粒四项技术原则优质中药饮片投料水煎煮为主，部分辅以现代技术全成分提取成品不加或少加辅料要求与原则技术与设备工艺与流程党参、黄芪、黄连等含水溶性成分品种--水煎煮工艺技术选择薄荷、砂仁等含挥发性成份需后下品种—水蒸溜+水煎煮大黄、姜黄--醇提取+水煎煮川芎等难溶于水的--二氧化碳萃取+水煎煮三七、川贝等传统习以粉末入药品种--超微粉碎技术 提取真空浓缩中药饮片喷雾干燥配方颗粒质量检验颗粒包装干压制粒要求与原则技术与设备工艺与流程水煎煮提取工艺流程图要求与原则技术与设备工艺与流程先煎品种（矿物、贝壳、甲角等）提取流程图加10倍水，煎煮6h加10倍水，煎煮6h合并药液药渣醋龟甲第一煎第二煎干压制粒喷雾干燥真空浓缩包装要求与原则技术与设备工艺与流程薄 荷后下品种（薄荷、砂仁等）提取流程图水蒸气蒸馏药渣挥发油滤液加水煎煮合并滤液滤液β环糊精包合真空浓缩喷雾干燥干压制粒颗粒包装要求与原则技术与设备工艺与流程姜黄乙醇提取（大黄、姜黄）提取流程图粉碎成粗粉收集提取液乙醇提取药渣水提喷雾干燥膏粉入库检验颗粒包装混合制粒要求与原则技术与设备工艺与流程川芎有效成分难溶于水（川芎）SFE-CO2萃取流程图粉碎成粗粉收集萃取物超临界萃取药渣再水提喷雾干燥膏粉入库检验颗粒包装混合制粒要求与原则技术与设备工艺与流程研粉冲服品种（三七、川贝等）超微粉碎流程图三 七打细粉超微粉碎干压制粒入库检验颗粒包装要求与原则技术与设备工艺与流程“文火”与“武火”的控制 一方中药配方颗粒的生产是通过控制蒸汽的压力和温度来实现传统药的火候控制要求与原则工艺与流程技术与设备 喷雾干燥技术 中药提取药液经高速离心雾化，水分在干燥塔内瞬间蒸发。干燥时间短（2-3秒），有效成分不被破坏。要求与原则工艺与流程技术与设备干压制粒技术利用中药浸膏粉固有的粘性，通过压片、切割、整粒等工序连续生产出颗粒。不加辅料直接压制成颗粒，颗粒均匀、色泽一致。要求与原则工艺与流程技术与设备超临界流体萃取技术 超临界流体萃取是近代化工分离中出现的高新技术，SFE将传统的蒸馏和有机溶剂萃取结合一体，利用超临界CO2优良的溶剂力，将基质与萃取物有效分离、提取和纯化。 SFE使用超临界CO2对物料进行萃取。超临界CO2萃取机组小 结一 个 宗 旨：仿传统汤剂四 项 原 则：饮片入药， 以水煎煮提取为主 全成份提取 不加或少加辅料五种常用工艺：根据不同品种要求选择辅以不同的 现代工艺。目 录基本概念中药配方颗粒领导者生产技术质量控制单煎与合煎对比研究临床应用公司概况产品质量控制一方中药配方颗粒： 产品质量控制执行GMP原则。从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。要求产品质量控制一方中药配方颗粒质量控制体系：“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。药材环节生产环节成品环节标准化中药材种植基地?规范化的中药炮制先进的指纹图谱鉴定?严格的药材安全性检测和成分含量测定?领先的工艺技术和流程高标准的GMP厂房设备。严格的全过程监控与检测先进的指纹图谱鉴定 严格的成品安全性检测和成分含量测定 长达48个月留样观察产品质量控制一方中药配方颗粒质量控制体系：“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。?药材环节生产环节成品环节标准化中药材种植基地?规范化的中药炮制先进的指纹图谱鉴定?严格的药材安全性检测和成分含量测定?领先的工艺技术和流程高标准的GMP厂房设备。严格的全过程监控与检测先进的指纹图谱鉴定 严格的成品安全性检测和成分含量测定 长