非淋凝胶的制备工艺和质量标准研究-中药学专业论文.docxVIP

广东药学院硕士研究生学位论文 广东药学院硕士研究生学位论文 一一 目 录 摘 要 I Abstract III 前 言1 第一部分 文献综述3 第一章 中医对阴道炎研究概况3 1 病名的认识3 2 病因病机的认识3 3 中药外用治疗进展4 3.1 熏洗法、冲洗法4 3.2 散剂、糊剂4 3.3 膜剂、栓剂、泡腾剂5 第二章 处方中各药材化学成分和药理活性研究综述6 1 龙胆6 1.1 化学成分6 1.2 药理作用6 1.3 提取工艺7 2 赤芍8 2.1 化学成分8 2.2 药理作用8 2.3 提取工艺9 3 百部9 3.1 化学成分9 3.2 药理及临床运用10 3.3 提取工艺10 4 秦皮 11 4.1 化学成分 11 4.2 药理作用 11 4.3 提取工艺 11 5 白鲜皮12 5.1 化学成分12 5.2 药理作用12 5.3 提取工艺13 6 甘草13 6.1 化学成分13 6.2 药理作用14 6.3 提取工艺14 第二部分 实验研究16 第一章 非淋凝胶提取工艺研究16 第一节 提取工艺筛选16 1 处方简介16 2 工艺筛选17 第二节 提取工艺优化19 1 仪器、药材与试剂19 2 试验方法与结果19 2.1 药材的含量测定19 2.2 样品中龙胆苦苷含量测定方法19 2.3 样品中芍药苷含量测定方法20 2.4 试验方案设计22 2.5 提取验证试验24 3 讨论24 第三节 醇沉工艺研究25 1 醇沉预实验25 1.1 实验内容25 1.2 实验判断标准25 1.3 实验结果与结论25 2 醇沉正交实验26 3 醇沉工艺验证实验28 4 讨论28 第二章 非淋凝胶成型工艺研究29 第一节 制剂工艺摸索29 1 仪器与试药29 2 方法与结果29 2.1 剂型选择29 2.2 制剂成型研究29 3 讨论35 第四节 非淋凝胶中试生产36 1 中试生产工艺36 1.1 设备36 1.2 处方36 1.3 制法36 2 中试生产工艺数据37 3 讨论37 第三章 非淋凝胶的质量标准研究38 第一节 检查和薄层鉴别38 1 仪器、试药与样品38 2 检查38 2.1 外观38 2.2 pH 值 39 3 鉴别39 3.1 龙胆的薄层鉴别39 3.2 赤芍的薄层鉴别40 3.4 百部的薄层鉴别42 3.5 甘草的薄层鉴别44 第二节 非淋凝胶剂的含量测定方法的建立46 1 仪器与试药46 2 HPLC 法测定凝胶剂中龙胆苦苷、芍药苷含量 46 2.1 色谱条件46 2.2 溶液制备46 2.3 专属性试验47 2.4 线性关系的考察49 2.6 精密度试验52 2.8 稳定性试验53 2.9 加样回收试验54 2.10 样品含量测定55 3 讨论55 第三部分 结语56 参考文献57 硕士期间发表的论文67 致 谢68 I I 非淋凝胶的制备工艺和质量标准研究 硕士研究生：杨鹏都 专业方向：中药制剂研究与开发 导师：周毅生教授 摘 要 目的：阴道炎是妇科炎症的常见疾病，是阴道黏膜及黏膜下结缔组织由于病原微 生物（霉菌、滴虫、念珠菌等）感染而引起的炎症，治愈较难，复发率高。针对该病， 本方以临床经验方为基础，利用现代先进的中药制备工艺进行研究，①本课题对处方 进行优化，在保留有效成分的基础上，减少服用量，确定新的提取工艺；②对其制定 质量标准，使其质量准确可控； 方法：①处方前研究 根据所查文献确定方中各药的活性成分，初步确定处方工 艺路线。以 HPLC 法测定龙胆中龙胆苦苷的含量，通过正交实验设计，优选了水提工 艺和醇沉工艺。通过 3 批验证实验确定非淋凝胶的提取工艺。②制剂处方及工艺研究 根据给药途径，确定最佳剂型。通过凝胶基质的筛选，用量等方面考察，以性状、粘 性、载药量、pH 值等为指标，确定了非淋凝胶的成型工艺。③质量标准研究 参照《中 华人民共和国药典》2010 年版一部的相关规定，建立质量标准，包括性状，对方中各 药进行 TLC 鉴别，以 HPLC 法测定凝胶中龙胆苦苷的含量。 结果：①处方前研究 非淋凝胶的最佳提取工艺为：处方中六味药材，加水提取 3 次，加水 10 倍量，每次 1 小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度 1.15～1.20(60℃) 的清膏，加乙醇使含醇量达 70%，静置 24 小时，取上清液，减压回收乙醇并浓缩至 相对密度为 1.30～1.35(50℃)的稠膏，备用。②制剂处方及工艺研究 最佳成型工艺为： 以卡波姆 941 黄原胶组合为基质，采用丙二醇、甘油对卡波姆与黄原胶进行湿润，加 水充分膨胀后，加入稠膏搅匀后、加入山梨酸钾及三乙醇胺，搅匀、灌装，即得凝胶 成品。