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构建药品审评核查业务知识管理系统探讨 　　摘 要 目的：探讨药品审评核查业务知识管理系统的构建。方法：通过分析知识管理的必要性以及构建知识管理系统的难点、内容，初步掌握构建药品审评核查知识管理系统的方法。结果：药品审评核查工作对专业知识要求较高，需要信息化、系统化地建知识管理系统。结论：构建药品审评核查知识管理系统，有助于知识快速获取及分享，便于提高工作效率及培训效果。 　　关键词 药品 审评 核查 知识管理 　　中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）13-0056-02 　　Study on construction of knowledge management system for drug evaluation and inspection 　　TANG Wenyan*， ZHANG Hua， JIN Dezhuang** 　　（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China） 　　ABSTRACT Objective： To explore a method of construction of knowledge management （KM） system for drug evaluation and inspection. Methods： A method of construction of KM system for drug evaluation and inspection was preliminarily grasped by analyzing the necessity of KM and the difficulties and contents of construction of KM system. Results： The drug evaluation and inspection requires higher professional knowledge， and so information-based and systematic construction of knowledge management system is necessary. Conclusion： The construction of the KM system for drug evaluation and inspection is of benefit to the rapid acquisition and sharing of knowledge so as to improve the efficiency of work and the effect of training. 　　KEY WORDS drugs； evaluation； inspection； knowledge management 　　知识管理（knowledge management）是指在组织中构建一个人文与技术兼备的知识系统，让组织中的信息与知识通过获得、创造、分享、整合、记录、存取、更新等过程，达到不断创新的最终目的[1]。药品审评核查工作技术性强，对专业知识要求较高[2]，审评核查过程既是知识利用的过程，也是知识产生和发展的过程。药品审评核查涉及药品监管的法规要求，药品的安全性、有效性，质量可控性评价和药品生产质量管理体系要求等方面，包含不同层次、不同分类、不同结构的复杂的知识体系[3]。其中会产生大量的技术信息和管理信息，而这些信息是可以重复使用的重要资源。因此，构建知识管理体系，能够弥补审评员和检查员经验上的不足，使知识信息真正为使用者服务，让散乱无序的数据能够合理地为明确的业务目标服务，有助于提高监管效能。 　　1 知识管理在药品审评核查工作中的必要性 　　药品审评核查工作是典型的知识工作，主要是在对审评和检查对象的情况和资料进行审核、现场勘查、问询和收集的基础上，依据相关法律法规，结合行业最佳实践，由审评员或检查员进行判断和评估，得出审评或检查结论。在此过程中，既需要审评员和检查员能够对企业情况和相关产品的深入了解，也需要其掌握法律法规和规章政策的核心，才能做出科学、合理、合法、合规的判断，对于审评员和检查员的基本素质、相关经验和能力要求都较高。 　　随着对于审评核查业务需求的增多，业务的压力使传统的培养审评员或检查员的方式很难满足日益增长的需求。从政府对管理和服务的需求角度出发，也对药品审评核查业务的工作提出了更高的要求。在这样的情况下，如何既能满足政府管理和服务的需求，又能真正帮助行业和企业的发展，知识管理成为了提升管理水平和服