复方浙贝颗粒辅助化疗治疗难治性急性白血病临床有效性及安全性研究-中西医结合临床专业论文.docx

啊!圳4411 目录 中文摘要… ABSTRACT .. 英文缩略语表…….. 上篇文献综述……，………… 7 综述卢难治性急性白血病治疗现状与进展…………………… ..7 参考文献…………………..………… t.……，…f. 17 综述二难治性急性白血病中医诊治思路与进展………，…………… 24 参考文献….. 下篇临床研究…………………………………………… 35 前育…… 研究方案，………………，.…·…二……………… 37 诊疗标准…………………….………………...，……………… 50 研究结果………………………………………………..………………… .57 讨论……… 1 难治性急性白血病疗效评价标准的探讨……………… 65 2 中医药辅助化疗治疗难治性急性白血病的优势…… 67 3 复方浙贝颗粒组方分析…...，………………………………………………………….. 69 4 临床研究结果分析……...，...………，… f…………71 5 结论…………………..………………… .72 6 创新点………………………….. 72 7 问题与展望……· 参考文献…………..…...…… 75 致谢………………_.……… 77 个人简历……· 中文摘要 中文摘要 目前，轮换化疗方案与加大抗癌药物用量是难治性急性白血病主要治疗方 法，但临床缓解率仅 30 % - 45 %，且抗癌药物严重的不良反应可导致患者生存 质最下降.因此，在难治性急性白血病治疗领域需要解决三大科学问题，其一 是提高临床缓解率;其二是克服轮换化疗方案或加大抗癌药物用量导载的相关 并发症;其二是改善国化疗期患者生存质量.该课题以既往临床试验为背景资 料，依据十一五国家科技支撑计划项目需求以及项目主管部门相关规定， 在反复征求多位临床、评价、统计、管理专家意见基础上，进一步优化了以复 方浙贝颗粒为主要干预措施的临床实施方案. 研究目的:通过规范化的临床试验，验证以复方浙贝颗粒为主的中医 干预治疗方案提高难治性急性白血病阁化疗期临床缓解率疗效，并依据临床试 验结果，制定难治性急性白血病因化疗期中医药干预治疗方案，为提高难治性 急性白血病临床疗效提供依据. 研究方法:以难治性急性白血病患者为研究对象，依据科技部关于国家 科技支撑计划要求与 GCP 规范，采用随机双商、安慰剂对照、多中心协作临 床研究原则，在回化疗期实施中医干预治疗方案与西医标准化疗方案联合应用， 通过对临床缓解率(疗效评定金指标)、安全性指标进行综合分析、科学评价， 为提高难治性急性白血病临床疗效提供易于推广应用的中医干预治疗方案. 研究结果:全部病例资料来自于 7 家三级甲等医院为 2007 年 5 月至 2009 年 11 月问所观察的病例 238 例难治性急性白血病患者.揭窗后，进入疗效统计 的病例共 197 例，治疗组 i复方浙贝颗粒组) 98 例，对照组(模拟剂组) 99 例. 治疗组;完全缓解 (CR) 3 例，占 3.06%; 骨髓象缓解( CRi) 30 例，占 30.61%; 部分缓解 (PR) 18 例，占 18.37%; 未缓解 (NR) 47 例，占 47.96%; 先合缓解 率 (CR+CRi) 33 例，占 33.67%; 总有效率 (CR+CRi+PR) 51 例，占 52.04%. 对照组:完全缓解 (CR) 3 例，占 3.03%; 骨髓象缓解( CRi) 21 例，占 2 1.21%; 部分缓解 (PR) 13 例，占 13.13%; 未缓解 (NR) 62 例，占 56.88%; 完全缓解 率 (CR+CRi) 24 例，占 24.24%; 总有效率( CR+CRi+PR) 37 例，占 37.37%. h 两组病例疗效完全缓解率及总有效事比较，经卡方检验，均具有统计学意义 ( P0.05 )，治疗组优于对照组. 结论:复方浙贝颗粒配合化疗应用可明显提高难治性急性白血病的临床缓 解卒，可能会减轻化疗药物的血液学毒性，临床使用中未发现其对尿常规、便 常规、肝肾功能和心电图等安全性指标有不良影响，具有较好的临床安全性， 应进一步进行深入研究. 创新点:①在国内按照 GCP 规范，通过随机双富、安慰剂对照、多中心临 床试验，系统观察复方浙贝颗粒配合化疗提 RAL 临床疗效.②将临床缓解率作 为中医千预方案治疗 RAL 临床疗效评价的终极指标.@增加 CRi 作为评价难治 性急性白血病疗效标准. 2 复方浙贝颗粒辅助化疗治疗难治性急性白血病|临床有效性及安全性研究 关键词:临床疗效;难治性急性白血病;复方浙贝颗粒; CRi 凰 Abstract 3 Abstract At prese