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药品GMP检查员分级管理制度下培训方式探索与实践 　　摘 要 目的：探讨药品GMP检查员分级管理制度下的培训方式。方法：简要介绍本市药品GMP检查员分级管理制度，分析了分级制前传统培训方式及其优缺点，提出了对不同级别检查员开展针对性、层次性的培训需求。结果：传统培训方式不能满足不同级别检查人员对理论知识、能力素质的不同要求；提出了针对不同级别检查员开展的各种广度和深度的培训方式。结论：结合岗位任职和监管需求提出分级制下的培训方式和培训目的，以期对实施有实用性、针对性的岗位培训有一定借鉴意义，从而提高药品检查的专业性、针对性、有效性。 　　关键词 药品GMP检查员 分级制管理 培训方式 　　中图分类号：G712 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）11-0075-04 　　Exploration and practice of training method under the classification management system of GMP inspectors in Shanghai 　　YU Jianing1*， LIU Tao1**， WEI Xin2（1. Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China； 2. Shanghai Pharmaceuticals Holding Co.， Ltd.， Shanghai 200020， China ） 　　ABSTRACT Objective： To discuss the training method under the classification management system of GMP inspectors. Methods： the classification management system of GMP inspectors in Shanghai was briefly introduced， the pros and cons of the traditional training methods were analyzed and training requirements of different level inspectors were proposed. Results： Various breadth and depth training methods for different levels of inspectors were proposed because the traditional training method could not meet the various requirements of theoretical and practical knowledge under the classification management system. Conclusion： Methods and target for training under the classification management system are proposed considering both position and regulatory requirements so as to have certain reference value for practical and targeted job training and to improve the professionalism， pertinence and effectiveness of drug inspection. 　　KEy WORDS GMP inspectors； Classification management； Training method 　　?品检查是药品监督管理部门为保证药品的安全性、有效性和质量稳定性，对药品研制、生产、流通环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查处理的行政行为[1]。药品GMP检查员是实施上市药品生产环节检查的关键主体，检查质量的高低取决于检查员业务水平和检查能力的高低。本市药监部门通过对国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究[2]、国内药品GMP检查员培训标准体系的探索[3]，尝试建立了药品GMP检查员能力水平分级。分级制度管理后，对不同级别检查员的理论知识、能力素质要求各不相同，不能再对所有级别的检查人员按照同一标准开展培训。因此本文拟探索药品GMP检查员分级制度管理下开展分级培训的不同方式，以丰富、灵活的培训形式，实施有实用性、针对性的岗位