课件：医药商品的质量和管理.ppt

第三章 医药商品的 质量和管理 学习目的和要求 一、掌握内容： 1、医药商品使用价值与质量的关系 2、商品质量监督管理 3、ISO9000族标准 4、医药商品的物质性 5、我国的医药商品标准 二、熟悉：医药商品综合质量观；商品质量要求，商品质量评价的概念与原则，医药商品的质量标准、监督检验。 三、了解：医药商品质量概念，质量管理和保证体系；物质性与社会性。 此ppt下载后可修改 第一节 商品质量管理 一、商品质量的基本概念 （一）商品质量 广义：指商品满足规定或潜在要求或需要的特征和特性的总和 狭义：特定使用目的所要求的商品各种特性的总和，即商品的自然属性的总和 （二）综合的质量观 1、内在质量 2、社会性质量 3、感官质量 4、经济质量 （三）商品质量的基本要求 1、安全卫生性 2、适用性 3、性价比 4、审美性 5、信息性 （四）商品使用价值与质量的关系 1、商品质量和商品使用价值两个概念来源不同 2、商品质量和商品使用价值的内涵不同 3、商品质量和商品使用价值反映的特定用途不同 二、商品质量评价原则 （一）商品质量评价的概念 1、形成阶段 2、实现阶段 （二）商品质量评价的基本原则 1、社会性原则 2、系统性原则 3、整体性原则 4、相对性原则 狭义的商品质量评价 广义的商品质量评价 三、商品质量管理与质量保证体系 （一）基本概念 1、质量体系 对内功能：质量管理 对外功能：质量保证 2、质量管理体系 3、质量保证体系 4、全面质量管理（TQC） （二）ISO 9000族标准 ISO：国际标准化组织 我国等同采用ISO 9000的国家标准代号为GB/T 19000 系列标准。 ISO 9000族标准 ISO 9000不是指一个标准，是一系列标准的统称。 ISO 9000是国际标准化组织制定的质量管理和质量保证的一系列标准的总称。 标准家族 （三）质量保证体系的PDCA循环 1、 PDCA循环：又称戴明环’‘ Plan（计划）、Do（实施）、 Check（检查）、Ation（处理） 2、 PDCA循环的内容： 四个阶段、八个工作步骤 1 计划阶段 2 实施阶段 3 检查阶段 4 处理阶段 分析现状 分析产生问题的原因 分析主要原因 制定计划及措施 执行计划、落实措施 检查阶段 查看执行情况及实行效果 纳入有效措施、循环继续 大环带小环 阶梯式上升 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit.Lorem ipsum dolor sit a 周而复始 第二节 医药商品质量管理 一、医药商品质量的物质性与社会性 （一）物质性： 有效性、安全性、稳定性、均一性 （二）社会性： 时间性、区域性、个体性 二、医药商品质量监督管理 （一）原则 1、以社会效益为最高原则 2、质量第一原则 3、法制化与科学化高度统一的原则 4、专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则 （二）内容（9个） 质量监督管理机构 1 国家级：国家卫生和计划生育委员会、CFDA、 其中中国药品生物制品检定所为我国最高的药品检验机构。 2 省级：各省、直辖市等食品药品监督管理局、药品检验所等。 3 市（县）级： 各市（县）级卫生局、各市（县）级食品药品监督管理局。 监督管理主要手段 检查与实施行政处罚 2 监督抽验 发布医药商品质量公告 采取行政强制措施 药品不良反应有效控制措施 制定、执行药品标准 制定国家基本药物 Lorem ipsum dolor sit amet, conse 实行新药审批制度、生产审批、进口药检验等 药品不良反应监测报告 药品品种的整顿和淘汰 对药品生产企业、医疗机构等进行抽查检验 Lorem ipsum dolor sit amet, conse 指导药品生产企业、经营企业的机构及人员的工作 调查及处理质量问题 对药品实行处方药和非处方药管理等 GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 GLP：药物非临床研究质量管理规范 三、医药商品的质量标准 （一）概念 1、属于强制性标准 ，具有法律约束力，是医药商品生产、经营、使用和管理的法定依据。 2、内涵：五方面 （二）医药商品标准的格式 1