项目二药事管理体制.pptx

项目二 药事管理体制   ;知识目标 掌握：药事组织的概念及分类。 熟悉：我国药品监督管理组织的发展变革以及我国药品监督管理的组织机构及其职责。 了解：药品生产、经营组织、医疗机构药事组织、药学教育组织、药学科研组织、药学学术团体等其他药事组织。;能力目标 能够根据所学知识区分药品监督管理各个部门及其职责，通过参观相关药品监督管理部门或药品检验机构，深入理解学习内容，并能在实际工作中灵活应用。 ; 药事管理体制是指在一定的社会制度下，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能划分、组织方式、管理制度和管理方法及运行机制等方面的制度。药事管理体制包括药品质量监督管理体制、药品生产与经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科研管理体制。;我国药品监督管理组织的历史沿革; 任务一 药事组织概述 ;读一读;主 要 内 容;一、药事组织的概念;药事组织按药学社会功能和目标分为 1. 药品监督管理行政机构 2. 药品技术监督机构 3. 药品生产、经营组织 4. 药学教育、科研组织 5. 医疗单位的药事组织 6. 药学社团组织 ;任务二 药品监督管理组织体系; 药品监督管理是国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策，对药品的研究、生产、经营、使用等各个部门和行业实行有效的管理，包括对其研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节的全过程监督管理。 我国的药品监督管理组织机构分为药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构。;我国药品监督管理行政与技术机构示意图;想一想;一、药品监督管理行政机构及其职责;一、药品监督管理行政机构及其职责; 国家食品药品监督管理总局主要职责; *负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订???完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。 *负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 *负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。; *负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 *负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 *指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 *承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。 *承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。; 2013年5月国家食品药品监督管理总局将下列职责下放至省级食品药品监督管理部门: *药品、医疗器械质量管理规范认证 *药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可 *国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可 *药品委托生产行政许可 *进口非特殊用途化妆品行政许可; 药品监督管理相关部门的职责;一、药品监督管理行政机构及其职责; （3）组织实施处方药与非处方药分类管理制度；审查出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测；审批药品广告。 （4）监督实施药品研究、生产、流通、 使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证；核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。 （5）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品。; （6）监督生产、经营企业的药品质量，发布全省药品质量公报；依法查处制售假劣药品及其他违法行为；贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续教育等工作；负责系统及相关人员的培训管理。 （7）开展药品监督管理的对外交流与合作。 （8）承办国家食品药品监督管理总局和省级政府交办的其他事项。;二、药品监督管理技术机构及其职