《药品冷链物流运作规范》国家标准示范企业评审细则要求.PDFVIP

《药品冷链物流运作规范》国家标准示范企业评审细则要求 检查项目共 83 项，其中严重缺陷项（***）16 项，主要缺陷项（**）42 项， 一般缺陷项（*）25 项 严重缺陷项 （***）：该类缺陷与质量合规的要求严重不符，将导致直接的 或潜在的安全、法规和运输风险。包括某个独立的缺陷只是主要缺陷或一般缺陷， 但几个非严重缺陷共同作用就会构成严重缺陷的情况。有该类缺陷应立即通知管 理层，立即采取措施，影响的相关活动应立即停止。 主要缺陷项 （**）：该类缺陷违背了相关的法规、指导方针或质量规范，可 能导致运输操作不符合药品质量要求。包括某个独立的缺陷只是一般缺陷，但几 个一般缺陷共同作用就会构成主要缺陷的情况。该类缺陷影响的活动虽然可以继 续运作，但应需要制定整改措施。 一般缺陷项 （*）：该类缺陷偏离了相关的法规、指导方针或质量规范，但 未影响整体流程或质量体系的可靠性及业务的持续性。该类缺陷影响的活动虽然 可以继续运作，但应需要制定定期整改措施。 检查项目 结果判定 严重缺陷项（***）