药品质量及其监督检验.ppt

《药品调剂质量管理规范》 Good Dispensary Practice ，GDP 拟订中 《中药处方与调剂规范》 二、 药品质量监督检验 药品质量监督检验的性质 权威性 公正性 仲裁性 药品质量监督检验机构 各级药检所 药品质量监督检验类型 根据检验目的和处理方法分类： 抽查检验 注册检验 指定检验 复验 第三节 药品标准 由政府或权威性机构组织编纂、发布药品质量标准，统一全国药品标准，鉴别药品的真伪优劣，用以监督管理生产、贸易、使用中的药品质量，仲裁药品质量方面的纠纷。 一、药品标准的含义 药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。 国家药品标准 《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括SFDA颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准（炮制规范）。 药品注册标准的定义 药品注册标准是指国家食品药品监督管理局（SFDA）批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 国家药品标准是法定的，强制性标准。 二、药品标准制定 1．制定药品标准的原则 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。 2．制定药品标准的检测项目 要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 3. 检验方法选择 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。 4．标准中各种限度的规定 标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。 《中国药典》2010年版 《中华人民共和国药典》《中国药典》（The Pharmacopoeia of the People’s Republic of China), 是国家药典委员会编纂的。 一部：中药 2165个 二部：化学药 2271个 三部：生物制品 131个 A * D * CAB * BC * 1、ACDE 2、ABDE * B A、A、B、E 第三章 药品质量及监督检验 药品监督管理的主要职能 药品审批 药品生产监督管理 药品流通监督管理 药品评价 第一节 药品质量特性 一、药品的定义及相关概念 （一）药品（drug） 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 强调三点： 是人用药品； 与保健品、食品、毒品区别开来； 包含传统药与现代药。 （二）、新药、已有国家标准的药品与上市药品 1.新药（new drugs）： 未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 2.已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的药品。 （三）国家基本药物、基本医疗保险用药 1.国家基本药物 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。即能适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。 2.基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。 甲类乙类区别 甲类目录的药品是临床治疗必需、适用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。使用甲类目录的药品所发生的费用按照基本医疗保险的规定支付。 乙类目录的药品时可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。使用乙类目录的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，其余部分再按照基本医疗保险的规定支付。 （四）处方药与非处方药 1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。 2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和