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辽宁省国家基本药物供货药品 样品备案办法实施细则 第一条　为加强基本药物监督管理，做好国家基本药物供货药品样品备案工作，根据 HYPERLINK /fggz/zfgz/t1146077.htm \t _blank 《国家基本药物供货药品样品备案办法》结合本省实际，制定本实施细则。 　　第二条　辽宁省食品药品监督管理局负责组织辽宁省辖区内国家基本药物供货药品样品的备案管理工作，辽宁省食品药品检验所负责备案工作的具体实施。 　 第三条 本办法所称国家基本药物供货药品样品备案是指基本药物供货企业将供货药品样品目录清单（以下简称样品清单，见附表1）和供货药品样品实物（以下简称备案样品），向采购机构所在地省级食品药品监督管理部门报备，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。 第四条　基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后携带相关资料于15个工作日内，将样品清单及备案样品送辽宁省食品药品检验所报备，经审核通过后，将备案清单留辽宁省食品药品检验所归档。备案样品由辽宁省食品药品检验所包装签封（封签式样见附表2），本省生产企业供货的备案样品应按规定仓储条件存放于本企业留样室中；外省生产企业供货的备案样品应按规定仓储条件存放于该企业选定的我省基本药物配送企业成品库中。 第五条　基本药物供货企业报备样品时，应提供该样品生产企业的药品生产许可证、药品GMP证书、产品批准证明文件、成品检验报告书、生产企业法人委托授权书等相关材料。外省生产企业还应提供本企业与其选定的我省基本药物配送企业签订的存放备案样品协议书，以保证备案样品的储存条件、完整性和质量。 第六条　备案样品应符合下列条件： （一）备案样品数量需满足法定标准检验的3倍全检量； （二）样品包装须与实际供货包装相一致； （三）样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。 第七条 辽宁省食品药品检验所负责对供货企业报备的样品清单与备案样品进行核对。核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等相关信息。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（见附表3）；不符合备案要求的填写不予备案回执（见附表4），书面告知不予备案的原因，并要求基本药物供货企业在限期内重新申请报备。 　　第八条　备案样品应保存至药品有效期结束，过期药品由辽宁省食品药品监督管理局依法组织处理。 　　第九条　在对上市后供货药品的质量抽验中，如发现有不符合标准规定的情况时，辽宁省食品药品监督管理局在必要时可抽取同品种备案样品进行比对和检验。抽取备案样品时需填写备案样品抽取登记表（见附表5）。 第十条 备案样品经检验不符合法定标准的，由辽宁省食品药品监督管理局依法组织处理，并通报本省基本药物集中采购机构。 备案样品经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，由辽宁省食品药品监督管理局通报本省基本药物集中采购机构。 　　第十一条　辽宁省食品药品监督管理局应建立与基本药物集中采购机构的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。 　　第十二条　本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释。 　　第十三条　本实施细则自发布之日起施行。 发布部门：辽宁省食品药品监督管理局　发布日期：2011年 月 日　实施日期：2011年 月 日