厚朴配方颗粒的药学研究-中药药剂学专业论文.docxVIP

成帮t中医茹，洋2003圾ql士掌崔：饨。文中文摘要 成帮t中医茹，洋2003圾ql士掌崔：饨。文 中文摘要 中药配方颗粒是秉承了传统汤剂的优点，在中医药理论指导下开发的一种较传 统汤剂更为方便的免煎颗粒。中药配方颗粒在临床应用上克服了传统饮片煎煮、服 用不方便等问题，具有巨大的优势和市场前景。本课题是在中医药理论指导下，依 据姜厚朴药材的性质和特点，在保留原药材有效成分的基础上，利用现代制剂技术 和工艺。结合药效学试验，对其配方颗粒铝4备工艺、质量标准以及初步稳定性进行 了较系统的研究。通过对姜厚朴配方颗粒的研究，探索中药配方颗粒替代传统汤剂 的可行性、科学性以及存在的问题，为配方颗粒进一步产业化和广泛应用提供科学 依据。 研究内容包括姜厚朴配方颗粒制备工艺、质量标准、初步稳定性、药效等效性 研究和急性毒性研究。 用姜制厚朴饮片进行提取，采用正交试验的设计方法，以多指标综合评分筛选 出的最佳提取工艺路线为：姜厚朴共水蒸馏6小时，收集挥发油；药液滤过、离心， 减压浓缩成相对密度为，1．12～1．14(60℃测)的清膏，备用；药渣加60％乙醇回流 提取2次，每次l小时，滤过，合并滤液，于60℃以下减压回收乙醇，并浓缩至相 对密度为1．02～1．04(60℃测)的清膏，加入水提清膏再减压浓缩调整相对密度为 1．08～1．10(60℃)，喷雾干燥得浸膏粉，备用；挥发油用6倍量的倍他环糊精在 45℃超声包合20分钟，冷置24小时，滤过，干燥，得挥发油倍他环糊精包合物， 与浸膏粉混匀，干法制粒，整粒、检验、分装，即得。进行三批中试生产后，根据 中试样品制定了姜厚朴配方颗粒的质量标准，并参照《药品注册管理办法》(试行) 及颗粒剂要求，以铝塑复合膜袋包装，对该配方颗粒进行了初步稳定性研究。 研究结果表明，姜厚朴配方颗粒制备工艺合理可行，质量标准可控，成品质量 基本稳定；通过药效等效性实验，姜厚朴配方颗粒与姜厚朴饮片标准汤剂相比较， 两者的药理作用基本相当，但配方颗粒镇痛作用略强手标准汤剂；而急性毒性试验 结果表明姜厚朴配方颗粒与姜厚朴饮片的安全性均较好。 关键词：配方颗粒厚朴工艺质量标准 药效等效性 成都中医药夫掌2003氟硪士尝位论文Abstract 成都中医药夫掌2003氟硪士尝位论文 Abstract The traditional Chinese Formula龋mule is the more convenient formulation man the mKlifional one which Was exploited on the guidance of the traditional Chinese medicine theory and inherited the traditional formulation virtues．The缸editional Chinese Formula granule is moI℃exeelleut in the clinic than the traditional Chinese medicine in the aspect of decoction and taking．The subject researched Magnolia officinalis Rehet Wfls．Formula granule systemic about preparation procedure，qu8lity standard and primary stability according to the herbs quality and keeping the ofiginal herb effective ingredient under the guidance of the traditional Chinese medicine basis theory with applying the modern preparation technology combined with the pharmacodynamics ∞【pa=iIneⅡts．The problems about the reasonability and the feasibility of the traditional Chinese Formula granule substituting the traditional Chinese medicine during the application procession that c孤apply the scientific basis for the Formula granule more The concrete research content c